【摘 要】
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目的:通过与安慰剂比较评价抗焦虑方治疗广泛性焦虑症的有效性和安全性。方法:本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的为期6周的临床试验。符合条件的参与者将被随机分为试验组（抗焦虑颗粒组）或对照组（安慰剂组）,比例为2:1。这项研究包括1-7天的筛选期,6周的治疗期。受试者将在治疗前以及干预开始后的第2、4和6周接受评估。本研究通过观察中医药治疗广泛性焦虑症患者汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、状态-特质
【基金项目】
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上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划；
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目的:通过与安慰剂比较评价抗焦虑方治疗广泛性焦虑症的有效性和安全性。方法:本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的为期6周的临床试验。符合条件的参与者将被随机分为试验组（抗焦虑颗粒组）或对照组（安慰剂组）,比例为2:1。这项研究包括1-7天的筛选期,6周的治疗期。受试者将在治疗前以及干预开始后的第2、4和6周接受评估。本研究通过观察中医药治疗广泛性焦虑症患者汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、状态-特质焦虑量表（STAI）评分和中医症状表证型的分析,评价中药复方“抗焦虑方”颗粒治疗广泛性焦虑症的临床疗效和安全性。本试验统计结果将采用ITT方法分析。结果:本研究共纳入69例广泛性焦虑症受试者,试验组完成39例,有6例脱落,对照组完成22例,有2例脱落,共完成61例。合计脱落率为13.11%,差异无统计学意义（P＞0.05）。两组受试者人口学、焦虑症病史资料及治疗前的HAMA量表,STAI量表,中医症候表等基线资料经检验差异不具有统计学意义,具有可比性（P＞0.05）。临床疗效:试验组总有效率为79.5%,对照组总有效率为59.0%,试验组总有效率高于对照组。试验组治愈率为35.9%,对照组治愈率为4.5%,试验组优于对照组（P＜0.05）。主要指标:HAMA量表:组内比较结果:试验组受试者HAMA量表评分在治疗2周、4周、6周均较治疗前明显降低（P＜0.001）。试验组量表评分在治疗4周较2周、治疗6周较4周均明显降低（P＜0.001）。但对照组在治疗4周较治疗2周相比量表评分降低趋势减缓（P＜0.05）,治疗6周较治疗4周相比量表评分无明显差异（P＞0.05）。组间比较结果:试验组治疗6周对量表评分的减少明显优于对照组（P＜0.05）。试验组治疗4周,治疗6周HAMA量表子项目感觉系统上评分均低于对照组（P＜0.05）。试验组在治疗6周HAMA量表子项目植物神经系统症状上评分低于对照组（P＜0.05）。次要指标:1)STAI量表:组内比较结果:试验组受试者STAI量表评分在治疗2周、4周、6周均较治疗前明显降低（P＜0.001）。组间比较结果:试验组和对照组量表评分两两对比差异不明显（P＞0.05）。2)中医症候证型分析:所有纳入的受试者中医症候证型主要以肝亢肾虚为主,占比55.1%。结论:（1）抗焦虑方治疗广泛性焦虑症具有良好的疗效,在治疗6周时疗效明显优于对照组,总有效率高于对照组。（2）“抗焦虑方”治疗可以降低广泛性焦虑症患者的HAMA量表（躯体性焦虑分数降低明显）和STAI量表评分,且疗效较为稳固。（3）“抗焦虑方”治疗广泛性焦虑症具有良好的安全性,未出现严重不良反应。
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