复方自身清颗粒剂是一种中药复方制剂,源自临床应用多年的汤剂经验方,其处方由黄芪、山茱萸、生地、白花蛇舌草、白芍、赤芍、丹皮、丹参等十三味中药组成,主要用于治疗系统性红斑狼疮。论文作者在确保原汤剂功效的前提下,对其进行剂型改革,制成颗粒剂。以此克服原剂型服用剂量大,质量不稳定,不易携带,不易保存等弊端。在进行剂型改革的时候,根据药材有效成分的理化性质,设置了合理的工艺路线,并进行了质量控制和相关的药效学研究,以确保该制剂疗效确切,质量稳定,使用安全。 在制备工艺研究方面,采用正交实验对其进行了研究。以提取次数、提取时间、加水量、醇沉浓度等为影响因素,每因素设三个水平进行实验,从而筛选出制剂水提醇沉的最佳工艺条件,并进行了中试。实验结果表明,水提最佳工艺条件为煎煮2次,煎煮时间2 h,加水量8倍：醇沉最佳工艺条件为醇沉浓度80％,药液体积与生药克数比1:1,醇沉48 h;成型工艺条件为,以糊精为辅料,80％乙醇为润湿剂,采用干法制粒,浸膏与辅料比例约为2.5:1,相对湿度控制在65％以下,制得的颗粒较好。 在质量控制研究方面,采用薄层色谱法对制剂中的黄芪、丹参、白芍等进行鉴别,使用高效液相色谱法测定了制剂中马钱苷和芍药苷的含量,同时,进行了方法学研究。薄层鉴别结果表明,样品斑点较清晰,重现性好,阴性没有干扰；含量测定结果表明,马钱苷的含量为0.36 mg·g-1,芍药苷的含量为4.93 mg·g-1;方法学研究表明,方法简便、准确、可靠。 在稳定性研究方面,为了考察药品的稳定性,确定本品的有效期,采用室温留样(18个月)和加速稳定(3个月)试验法对三批样品进行了初步稳定性考察研究。结果表明,其理化性质及含量测定指标均未见明显变化,质量稳定。 在药效学研究方面,为了考察复方自身清颗粒剂的免疫调节作用,采用环磷酰胺小鼠免疫抑制模型,观察其低、中、高不同剂量对模型小鼠血常规及T细胞亚群CD3、CD4、CD8影响。结果表明,复方自身清颗粒剂具有免疫调节作用。