心衰宁是贵阳中医学院第一附属医院心内科的经验方，由红参、黄芪等多味中药制备而成，具有温阳益气、活血利水之功效，临床上用于治疗各种慢性心力衰竭以及辅助治疗急性心衰。将其制备成合剂，该剂型具有起效快、服用方便、患者易于接受等特点，是心衰病人用药的理想剂型。为了进一步研究开发心衰宁合剂，按照国家新药研究的技术要求，对心衰宁合剂的制备工艺、质量标准、指纹图谱、初步稳定性进行了系统研究。 在制备工艺方面：首先对方中的附片进行了乌头碱的限量检查；对方中的药材进行吸水率的考察，确定方中的药材在浸泡2．0h后，药材润透完全，其吸收率约为150．00%；将方中的药材共同进行水提，以水提液的干浸膏得率和红参中有效成分人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量作为检测指标进行综合评价，以加水量、煎煮时间、煎煮次数为主要影响因素，采用L9（34）正交实验优选水提工艺，最后确定最佳提取工艺为加12倍量水，煎煮3次，每次1．0h；水提液进行醇沉，以浓缩液的相对密度、醇沉浓度和静置时间为主要影响因素，采用L9（34）正交实验对其进行最佳工艺的优选，以正丁醇浸出物的得率作为检测指标进行评价，确定其最佳醇沉工艺为：将水提后的滤液浓缩至相对密度1．100，加乙醇至醇浓度为60%，静置24h；对防腐剂的种类和用量进行了筛选，确定苯甲酸钠作为防腐剂，其用量为0．20%；对制剂不同pH值时进行了比较，最后确定其PH值不需要调整。 在质量标准研究方面，分别对丹参、益母草进行了薄层色谱鉴别，斑点分离效果好、阴性对照无干扰，证明所选方法专属性强；以红参中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量作为指标，采用高效液相色谱法进行方法学考察、含量测定。人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的色谱分析条件为：Agilent Zorbax SB—C18柱（4．6×150mm，5μm）；流动相：A（乙腈）—B（水）梯度洗脱，0～35min（A：19%）；35～50min（A：19→28%）；50～80min（A：28%）；80～100min（A：28→40%）；柱温：25℃；检测波长：203nm；流速：1．0mL/min。结果表明：该方法简便、可行，精密度高，重复性好，适合心衰宁合剂中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1含量的质量控制。 采用高效液相色谱法，以红参药材中所含的主要有效成分人参皂苷Rg1为参照物，对心衰宁合剂进行了HPLC指纹图谱初步研究并制定了指纹图谱技术参数。指纹图谱中有20个共有峰，各色谱峰分离度良好，供试品指纹图谱与标准指纹图谱比较，相似度均大于0．9。 在此基础上考察了心衰宁合剂的初步稳定性，对其进行了室温等影响因素的考察试验。 以上研究表明本品制备工艺合理、质量可控、稳定。