研究背景随着社会老龄化,骨性关节炎(osteoarthritis,OA)己成为人类最常见的骨关节疾病。目前,骨性关节炎的治疗仍然是医学界的一大难题,早期通常采取保守治疗,但往往不能达到预期的疗效,其结局多是需要进行人工关节置换术,这可以解决患者疼痛,提高生活质量。人工全膝关节置换术的成功与否及对临床疗效的影响因素研究,一直是人们关注的问题,要取得好的临床远期疗效,对于适应症的选择、假体的选定、手术技巧的准确及围手术前的管理都很重要,尤其在很大程度上对手术技巧的要求,既要在三维空间上准确截骨、假体立体安置,实现膝关节置换术后生物力学的再复制。文献报道除了感染、脂肪栓塞等一般并发症之外,高达50%的早期翻修术与力线不当、假体摆位不当及关节失稳有关。因此,为了获得更好的远期随访效果,解剖重建下肢生物力学轴线和假体旋转轴线是人们不断探索和追求的最终目标。传统全膝关节置换手术通过术前X线片检查和术中机械导向装置进行髓内、髓外定位截骨,术者凭借肉眼、手感和经验来定位解剖标志、下肢力线和假体旋转轴线,然后手工划线截骨、假体放置和软组织平衡。这种基于肉眼对肢体和假体的观察完成的对位、对线有很大的主观性,直接影响了该定位方式的可靠性和手术的精确性,甚至导致手术的失败。而且传统的髓内定位有潜在感染和脂肪栓塞的风险。随着计算机科学与技术的快速发展,使得人类社会进入了数字化时代,人们纷纷结合本学科或本专业工作实际,充分借助以数字输入为特色的计算机技术,探究、开发和应用了一大批功能实用、性能卓越的软件系统,从而应用于实际工作,极大地提高了工作质量和效率。医学领域也不例外,为了突破传统TKA术式的局限性,计算机辅助骨科技术(CAOS)就是数字医学发展的产物,它是医学影像技术、计算机技术和空间示踪技术的发展与结合,此技术亦称计算机手术导航,有对手术精确化、标准化控制的优势。计算机辅助人工膝关节置换手术系统旨在以其特有的精确度,解决手术医生困惑己久的难题,达到理想的手术效果。自1997年1月Ken Krakow采用Opti-trak红外导航设备完成第一例全膝关节置换术后,导航技术在欧美得到了较为广泛的开展。对于导航系统而言,减小导航系统的误差,提高假体安装精确性的关键在于术前配准(registration),这是不同类型计算机辅助人工膝关节置换手术系统的基础,也是手术的关键步骤,它是通过体表标志或解剖标志定位,将病人个体骨关节信息与计算机系统进行几何学对应的输入与成型过程。因此,导航系统术前配准时会存在一定误差,因为,(1)、所有导航系统髋关节中心的确定依赖髋关节小范围运动,Victor和Hoste报道了导航下运动中心和影像学资料获得的懿关节中心相比有平均1.6mm的偏差(0-5mm)；(2)、骨性标志的定位依然凭借术者肉眼、手感和经验判断；(3)、骨性标志的变异对导航结果的影响；三、指示器在骨性标志移动同样会影响导航测量轴线的准确性；(4)、导航系统无法准确定位假体旋转轴线,因为选择正确的外科参数仍没有得到解决；(5)、导航测量的轴线是在非负重位、髌骨完全脱位及内侧副韧带深层松弛的情况下,同正常轴线有一定的差异；(6)、导航系统本身存在的不稳定性。文献报道导航可以提高假体对位、对线准确性,但导航系统仍采用传统术式相同的解剖标志定位下肢力线和假体旋转轴线,从而校准传统的截骨导板进行截骨,依然没有摆脱传统的定位参照和截骨器械,只是基于验证和校正错误力线的基础上提高手术准确性。所以,导航系统本身也没有很好的解决解剖重建下肢生物力学轴线和假体旋转轴线问题。另外,高昂的费用和较高的技术要求也限制了导航系统广泛推广应用。因此,现行全膝关节置换方法均没有从根本上解决下肢生物力学轴线和假体旋转轴线的定位问题,仍然采用传统的手指触摸法,依靠个人经验和手感来判断和辨认骨性标志,从而定位截骨器械,依然没有摆脱主观性。反求(RE)技术是通过扫描现有实物,在计算机内形成实物模型,再对模型进行调整和修改,从而达到设计目的。快速成型(RP)技术是在计算机的控制下,根据物体的CAD模型或CT数据等,通过材料的精确堆积制造物体的数字化成型技术。由于反求技术和快速成型技术相辅相成,从而组成了一种新的系统“反求技术复合系统”。反求技术和快速成型技术均是新型工程学研究的方向,目前已显示了其重要的理论与现实意义,把两者相结合,应用于生物医疗领域,已逐渐成为该领域的研究新方向,其突出特点是分层叠加、善于制造复杂实体且具有极高的精确度,目前已广泛应用于颌面外科、神经外科、矫形外科等领域。近年来,该技术在骨科中的应用研究也逐渐增多,主要集中在实物模型和个体化导航模板两个方面。自Goffin1999年报道导航模板技术在椎弓根置钉的应用后,相继有文献报道采用导航模板在髋关节置换中髋臼中心的精确定位。我们团队在国内最早研究报道了脊柱椎弓根和髋臼中心准确定位的个体化导航模板技术,临床证实导航模板精确性,降低了手术复杂性。但是,利用反求技术在关节置换方面的应用,国、内外文献报道很少,主要集中于关节三维实体模型重建和个体化假体制作。2006年Hafez等人首次提出了个体化截骨模板在膝关节置换中的应用,并在尸体上进行了预实验,取得了极好的效果,具体方法是利用反求技术制作出与股骨远端和胫骨近端匹配的个体化截骨模板。这种新的膝关节置换方法,打破了传统采用厂家提供的截骨器械截骨,采用计算机辅助配准技术获得假体型号和患膝截骨平面,再利用反求技术制作出个体化截骨模板,实现了膝关节置换的解剖截骨。但该方法设计过程复杂,截骨模板设计结构粗大。同时该模板设计的主要缺点是没有术前下肢机械轴和旋转轴的合理计划、模板体积过大、制作时间长、缺乏足够的稳定性等问题。因此,如何进一步应用数字化医学技术进行膝关节置换术前详细的规划与设计,探讨三维CT辅助下肢生物力学轴线的精确定位,研究如何通过逆向工程技术实现个体化精确截骨,获得准确的假体旋转轴线及正确的对线、对位,从而实现膝关节生物力学特性的再复制,最终利用快速成型技术制作简便易行的个体化导航模板实现全膝关节置换的精确操作,不仅是当前医学界面临的挑战,也是提高患者生活质量,保护我国有限的医药卫生资源,关乎社会经济发展的重要课题。目的本项目拟在数字医学研究的基础上探讨膝关节置换的虚拟化操作与设计,利用现代影像学、电脑图形图像处理、计算医学、现代临床解剖学和骨科学相结合进行跨学科、多学科交叉研究,探索二维与三维空间内下肢相关轴线的客观、精确定位,设计一款能辅助精确定位截骨平面和相关力学轴线的导航模板,从而保证膝关节置换截骨的准确性,最后利用快速成型机制作得到实体模板进行实际临床应用。方法(1)、CT原始数据与下肢三维模型数据库的建立：64排螺旋CT连续扫描下肢,扫描条件：电压120Kv,电流150mA,层厚0.625mm,512×512矩阵。在CT工作站中,通过调整图像灰度、增加对比度等对图像观察细节进行调整,得到清晰骨窗断层图像后,将其保存DICOM格式的文件。将DICOM格式文件导入图像三维重建软件Mimics10.01中,利用软件自带的域值设定Bone(CT),三维重建模型,建立备用数据库,最后,数据以“STL”格式保存于电脑。(2)、应用Geomagic Dtudio10.0软件对"STL"格式的数据进行实体化操作,重建步骤包括了点云数据处理,曲面重建和三维实体,分析下肢生物力学轴线的定位方法,最后数据以"IGS"格式保存于电脑。(3)、“IGS"格式的数据在逆向工程软件ProE中进行相关操作处理,包括：①虚拟操作膝关节置换过程；②设计一个与股骨髁和胫骨平台匹配的能定位股骨远端和胫骨近端截骨面以及股骨外旋轴的个体化导航模板；(4)、利用快速成型机,通过光固、烧结、粘结等工艺将材料逐层添加上去,最终转化成实体模型进行实际膝关节置换操作；(5)、影像学扫描,测量置换前后在冠状位、矢状位及轴线位上的各轴线及下肢力线,最后统计学分析实验数据,得出实验结果。研究内容(1)、CT原始数据与下肢三维模型数据库的建立：健康成人下肢CT连续扫描数据6例(年龄65～70岁,平均68.5岁),扫描条件：电压120Kv,电流150mA,层厚0.625mm,512×512矩阵。在CT工作站中,通过调整图像灰度、增加对比度等对图像观察细节进行调整,得到清晰骨窗断层图像后,将其保存DICOM格式的文件。将DICOM格式文件导入图像三维重建软件Mimics10.01中,利用软件白带的域值设定Bone (CT),三维重建模型,建立备用数据库。重建得到的数据以STL格式保存于电脑,应用Geomagic Dtudio10.0软件进行点云数据的实体化操作,重建步骤包括了点云数据处理,曲面重建和三维实体。(2)、成年尸体下肢标本20具,男10具,女10具；年龄50～65岁,平均60岁。标本随机分为导航模板组和传统方法组,每组10具20个膝关节行全膝关节置换术。术前导航模板组采用CT扫描下肢全长,利用逆向工程软件对CT数据进行处理,计算机内设计得到一款与股骨远端和胫骨近端匹配的可定位截骨平面和外旋轴的导航模板,最后通过快速成型机制作模板实物用于导航模板组尸体标本的全膝关节置换手术操作。实验由同一位具有临床经验但无实际关节置换操作经验的骨科医生分别采用传统方法和导航模板法行全膝关节置换手术。术前观察导航模板与股骨髁和胫骨平台匹配性,术后通过CT扫描比较两种方法定位截骨的准确性。(3)、临床30例临床患者进行导航模板定位截骨手术,术前CT扫描下肢全长,利用逆向工程软件对CT数据进行处理,计算机内设计得到一款与股骨远端和胫骨近端匹配的可定位截骨平面和外旋轴的导航模板,最后通过快速成型机制作模板实物用于术中全膝关节置换手术操作。实验由同一位骨科医生完成全膝关节置换手术。术前观察导航模板与股骨髁和胫骨平台匹配性,术后通过CT扫描比较两种方法定位截骨的准确性,术前、术后测量相关参数。结果Geomagic Dtudio10.0软件能准确重建下肢三维数字化模型,并精确定位下肢相关轴线,包括：下肢机械轴和胫骨平台倾斜轴线。本组研究共设计和制作了70个数字化导航模板,辅助全膝关节置换50例。术前所有的导航模板和股骨髁与胫骨平台骨性解剖结构贴合紧密,无明显移动。尸体实验导航模板组术后下肢力线偏差均小于3°,而传统组术后下肢力线只有11例偏差角度在3°以内,两者间术后纠正下肢力线疗效差异有统计学意义(x2=10.384,P=0.016)。临床应用证实,组件的额面测量：术后导航模板组FFC角平均偏差角度小于传统组,差异有统计学意义(t=-17.911,P=0.000)。导航模板组全部患者内/外翻茎3。,传统组有25例患者内/外翻≤3°。下肢力线导航模板组基本无明显偏差,传统组最高偏差7°,术后下肢力线纠正差异有统计学意义(t=-11.299,P=0.000)。导航模板组FTC角平均偏差小于传统组,差异有统计学意义(t=-22.609,P=0.000)；组件的矢状面测量：导航模板组LFC角和LTC角平均偏差角度均小于传统组,差异均有统计学意义(P=0.000)。导航模板组平均手术时间比传统组缩短26分钟,差异有统计学意义(t=-25.487,P=0.000)。导航模板组术中失血量比传统组少410～440ml,差异有统计学意义(t=-38.112,P=0.000)。结论计算机辅助下能精确定位下肢相关轴线和模拟膝关节置换过程,经过虚拟化设计制作的导航模板与股骨髁和胫骨平台解剖贴合紧密,无明显移动,保证了术中定位解剖轴线的精确性。采用导航模板进行的膝关节置换其股骨远端、胫骨近端和股骨外旋截骨准确性均高于传统方法,而且该方法手术操作简单,不破坏髓腔,术中出血量少,避免髓腔感染的风险,打破了传统膝关节置换方法,为膝关节置换提供了一种新的方法。