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目的本课题通过研究益艾康胶囊联合鳖甲煎丸对HIV/HCV重叠感染伴肝纤维化的患者进行干预,以患者血清CTGF、TGF-β1两因子的表达为切入点,检测记录并分析患者在试验各观察点的临床症状积分、血常规、肝肾功能、肝纤维化四项、CTGF、TGF-β1,初步探讨两中成药对此类患者的作用机制。方法本研究共选择HIV/HCV重叠感染伴肝纤维化趋势的患者30例作为受试者,其中男21例,女9例,按入组先后顺序编号,同时给予益艾康胶囊和鳖甲煎丸口服。本研究为期1年,半年为1个疗程,0月、6月和12月为记录受试者症状体征变化和抽取静脉血测定血常规、肝功能、肾功能、肝纤四项和血清学指标等的三个时间点。一般安全性指标血常规和肝肾功采用全自动血液生化分析仪检测,肝纤四项及血清TGF-β1、CTGF含量的测量采用酶联免疫法(ELISA),最后将所有既选指标的测定值与药物疗效运用统计学软件进行相关性分析。结果1.症状体征:益艾康胶囊联合鳖甲煎丸干预HIV/HCV重叠感染伴肝纤维化趋势患者的症状体征积分下降较治疗前有统计学意义(P<0.05)。2.肝功测定:肝功能随访提示益艾康胶囊联合鳖甲煎丸干预患者的ALT、AST、DBIL、TBIL较治疗前有所下降,但与用药前相比的差异无统计学意义(P>0.05)。3.TGF-β1、CTGF表达:治疗后较治疗前血清TGF-β1、CTGF表达明显降低,且随观察时间的进展呈现逐渐降低趋势,差异有统计学意义(P<0.05)。4.肝纤四项:治疗前患者肝纤四项指标高于正常上限,治疗后指标随着观察时间的进展逐渐降低,且差异有统计学意义(P<0.05)。5.血常规和肾功:治疗前患者血常规、肾功能指标未见异常,治疗后较治疗前无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。6.疗效评价:治疗后12个月,27例患者得到缓解,其中8例患者异常的肝纤四项指标降低50%以上或者恢复正常,且药物疗效的R×C行列卡方检验提示同治疗后6个月相比的差异有统计学意义。Spearman相关性研究分析显示,患者用药12个月后的疗效同血清TGF-β1、CTGF水平呈负相关(CC分别为-0.76,-0.81)。结论1.益艾康胶囊联合鳖甲煎丸能够明显改善HIV/HCV重叠感染有肝纤维化趋势患者的临床症状和体征,其中对面目发黄、倦怠乏力、食欲不振、胁肋疼痛和肝脾肿大等尤为显著,而无明显的毒副作用。2.益艾康胶囊联合鳖甲煎丸干预重叠感染症状的改善,可能与药物发挥保护肝功能、稳定甚至逆转肝纤维化的作用有关。3.益艾康胶囊联合鳖甲煎丸对HIV/HCV重叠感染有肝纤维化趋势患者的作用有可能通过其抑制TGF-β1/CTGF细胞信号通路,降低TGF-β1及CTGF的表达水平而实现。