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本论文包括文献综述和临床研究两部分。文献综述中医治疗癌性疼痛有其特有的理论体系,其以阴阳为纲领,以整体观念和辨证论治为指导,结合患者自身疼痛特点,分气、血、痰、瘀、寒、热、毒为辨证要点,审证求因,辨别虚实,通过中药内服、外敷、针灸治疗等多种手段,调畅气机、通筋活络、活血化瘀、补虚泻实,为广大癌痛患者缓解了痛苦,收效良好。同时,值得关注的是,中药因其安全性高、毒副作用少、明显改善患者生活质量,表现出其独特的优势。但是,毒副作用少不等于无毒,只是尽可能做到低毒。客观地讲,人为的将中药治疗列为高效低毒之品还言之过早,目前的临床研究来看,研究者关于不良反应和毒副作用的描述及分析相互之间各有差异。尽管我们不能过于生搬硬套地拿西医的标准来指导和评价中医,但我们有必要制定一个统一和系统的毒副反应评价标准,来指导临床研究。临床研究目的：通过临床对比观察,确证外用益肾骨康膏治疗肾虚血瘀型癌性躯体痛的临床疗效及安全性。方法：本研究采用随机、对照前瞻性临床试验设计,共纳入69例中重度癌性躯体痛患者,随机分为治疗组(N=39)和对照组(N=34),均给予联合西药止痛治疗,治疗组在此基础上给予益肾骨康膏外敷,1疗程为10天,治疗前后观察NRS评分、疼痛影响评分、体力状况等情况改变,根据统计学结果,评价益肾骨康膏治疗癌性躯体痛的临床疗效。结果：益肾骨康膏治疗组的总有效率为94.3%,显效率为85.6%,与对照组(总有效率84.3%,显效率58.9%)相比,有显著性差异(P<0.05)。经过治疗后,试验组患者NRS评分较前显著降低(治疗前5.11±1.471,治疗后1.86±1.700,P<0.05),同时疼痛影响总评分较治疗前显著降低(治疗前40.23±12.533,治疗后23.77±12.386,P<0.05),与对照组比较差异均具有统计学意义(P<0.05),提示益肾骨康膏联合西药止痛药治疗肾虚血瘀型癌性躯体痛疗效确切。此外,本研究还对治疗期间癌痛患者爆发痛次数、体力状况(KPS评分)等方面进行了统计,结果显示,试验组患者治疗期间平均爆发痛次数较对照组少(治疗组0.77±0.424,对照组1.22±0.726,P<0.01),KPS评分改善优于对照组(治疗组70.00±15.339,对照组62.94±11.685,P<0.05)。治疗过程中及治疗前后,患者未出现明显皮肤不良反应,实验室检查指标较前无明显变化,说明益肾骨康膏安全性好。结论：益肾骨康膏治疗肾虚血瘀型癌性躯体痛效果显著,不仅能明显改善患者生活质量,而且安全性好,值得进一步深入研究及推广。