蛇伤胶囊是福建中医药大学附属人民医院院内制剂。全方由山慈菇、红大戟、拳参、大黄、黄连、白芷等14味中药组成,具有清热泻火、消肿止痛之功效。临床上主要用于治疗蛇伤初起、黄蜂蜇伤、无名肿痛等症状,疗效显著。但由于该制剂现行质量标准简单,不足以较好地控制药品质量,因此,为了确保蛇伤胶囊的临床疗效,本课题希望在其原有质量标准基础上进行提升。目的使用合理的定性、定量方法提升蛇伤胶囊的现行质量标准,为该制剂的生产质控提供试验数据参考。方法一、采用薄层色谱法鉴别制剂中的红大戟、大黄、黄连、白芷、山豆根等药材；二、采用高效液相色谱法测定制剂中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量；三、采用气相色谱法测定制剂中龙脑的含量；四、对蛇伤胶囊进行制剂检查并制定质量标准。结果一、建立了蛇伤胶囊中红大戟、大黄、黄连、白芷、山豆根的薄层色谱鉴别方法,各薄层鉴别中,供试品色谱在与阳性对照色谱的相应位置显示相同颜色斑点,斑点清晰,分离效果好,阴性对照无干扰。二、建立了蛇伤胶囊中五种葱醌类成分含量测定方法。芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的进样量分别在4.04×10-2μg～40.40 ×10-2μg、4.14 × 10-2μg～ 41.40 × 10-2μg、4.16× 10-2μg～41.60 × 10-2μg、4.10 × 10-2μg～41.00 × 10-2μg、2.16 × 10-2μg-21.60×10μ¨g范围内与峰面积积分值呈良好线性关系。线性回归方程分别为：Y=653.26 X+0.1705 (r=0.9994), Y=710.46 X-0.0669 (r=0.9995), Y=752.48 X-0.1106 (r=0.9991), Y=977.13 X+0.2938 (r=0.9993), Y=633.88 X+0.0111 (r=0.9997),精密度、重复性、回收率的RSD值均小于5%。三、建立了蛇伤胶囊中龙脑含量测定方法。龙脑进样量在0.020μg-1.002μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系。线性回归方程为：Y=20.252 X+16.114 (r=0.9999),精密度、重复性、回收率的RSD值均小于5%。四、制剂检查结果显示,水分、崩解时限、装量差异及重金属结果均符合2015版《中国药典》标准。所建立的质量标准切实、可行,可用于蛇伤胶囊的生产质控。结论一、经试验结果表明,所采用的定性鉴别方法简单、易行、专属性强,定量方法简单、准确、灵敏、快速,可用于蛇伤胶囊质量的控制。二、研究建立了蛇伤胶囊质量标准(试行)。在试行标准中对原处方制法、性状未作修改,在鉴别项中增加了红大戟、黄连、白芷、山豆根四味药材的薄层鉴别,并对大黄药材的薄层鉴别进行修订；新增含量测定项,其中对指标性成分芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、龙脑进行含量测定；在检查项中对蛇伤胶囊进行水分、装量差异等制剂检查。其余部分未作修改,最后对试行标准各项进行复核,均符合2015版《中国药典》要求。