随着科技发展水平的提高,市场竞争的日益国际化,人们对医疗器械的质量要求也逐渐提高。国内本土化代加工型FM企业为了生产出满足中国市场需求的高质量产品,迫切需要建立有效的质量管理体系并维护改善使其保持充分性,有效性及适宜性,从而提升企业的核心竞争力。本文以FM本土医疗器械公司为研究对象,分析FM在被大型外资医疗器械企业(B公司)认证为合格代加工供应商中发现的质量管理体系问题包括供应商管理、纠正与预防措施及过程确认等过程缺陷,结合FM公司质量管理体系现状,应用质量管理体系理论和项目管理工具,改进FM公司的关键过程程序,创建关键过程的职位说明书、过程流程图、过程实施的报告模板以及改进方案。最后,将改进后的关键过程实施应用于FM公司产品和过程质量管理的实际案例中,进一步验证流程改善的有效性。通过对关键过程的改进以及实施应用,提高了 FM公司质量管理体系水平,从而保证FM公司成功建立符合中国法规要求和B公司要求的质量管理体系。