随着世界经济增长和科学技术的发展,人类在满足日益增长的物质和精神需求的同时,越来越关注自身的健康,也随之使得越来越多的资源投向了医疗服务行业,比如公共的医院,私立的医疗机构,医学研究机构,还有特殊的疗养院和养老院等。这个巨大的市场对医疗器械的需求和数量是让人期待的。近几十年各类型的医疗器械都逐渐出现并随着技术的进步在不断的改进和完善,各大医疗机构对医疗器械的需求和要求也越来越高,作为医疗器械制造商,除了关注企业效益以外,当然也对质量也是关注的重中之重。而且医疗器械有着与其他产品不一样的产品特性,即安全,有效。这就表明医疗器械在质量管理方面的工作的首要关注点就是在产品的设计开发阶段。在前期的设计开发阶段做好质量管理的准备工作,对产品的生产,销售和使用等后续行为有决定性的意义和作用,因为大部分医疗器械(如II类和III类)是直接或间接与患者的身体或需治疗的部位接触,并产生诊断或治疗的作用和效果。所以在医疗器械的设计开发过程中使用系统的,全面的质量管理方法来保证产品的质量,以科学的手段符合市场竞争的模式和需求,从而帮助企业在新的竞争和机遇中取得显著的经济效益,并有效的控制医疗产品在生命周期中的可预见风险,最终实现保证患者安全的目的。本文首先对当前国内外医疗器械项目的设计开发质量管理的现状进行调查和阐述,然后结合C公司质量管理体系的发展历史,分析了质量管理体系的实际情况和目前存在的问题找出需要改进的薄弱环节:产品的设计质量控制,风险管理和质量管理体系的文件和人员培训这三方面提出了改进新的制氧机V产品的设计开发流程的想法和对策,希望通过明确各个阶段的工作内容,明确流程节点,和建立全过程的质量控制流程体系来提高V项目整体的设计控制质量水平;从项目立项初期就把风险管理引入,定义风险管理团队和运用分析评估工具来识别风险,实施降低风险措施和手段;通过加强培训和考核机制来提供员工质量意识,打造和宣传企业的质量文化,做到人人参与质量活动等几个环节,最终实现持续改进C公司的整体质量管理体系的水平。最终的结果是C公司成功获得了目标国家和地区的医疗器械产品许可证和上市许可,有说服力地证明了V项目设计开发过程中所使用的步骤和方法是有效的可行的。并将此方法保留下来,为其他产品的开发做参考和借鉴。