患者的知情同意权是患者的一项基本权利,也是我国法律规范所严格保护的对象。尤其是在我国现今医患关系的形势愈发紧张,医疗纠纷的发展愈发激烈的情势下,为了有效缓解医患关系的紧张局面,平衡好医患双方的权利义务关系,从而保护患者的合法利益,立法上应尽快完善相关法律制度,实践中也应有效落实好患者的知情同意权。在患者知情同意权的保护上,英美法系国家已经通过相关判例和立法建立了较为成熟的制度体系,而相比之下我国的法律规范形式较为松散。尽管《侵权责任法》中明确规定了医方的告知义务和患者的知情同意权,起到了一定的积极作用,但是与之前的法律规范还存在相互冲突和矛盾的地方,其本身的规范也依然存在着歧义和不足。本文通过对《侵权责任法》第五十五条和五十六条进行剖析,结合英美法系较为成熟的理论研究成果和经典案例展开分析。本文主要由以下四个部分组成:第一部分阐述了知情同意的基本理论,简单介绍了知情同意的含义以及理论的发展过程,也是医患关系模式的逐步演变过程。知情同意制度不仅仅是社会经济发展和权利运动的产物,也是平衡医患双方信息不对称的必然结果。西方国家知情同意权的理论体系形成得较早,而我国相关的理论研究起步较晚,立法上经历了三十多年的发展变化也不尽全面,法律规范散见于各类法律行政法规和规章中,实践操作中缺乏统一的行业标准。第二部分为知情同意制度的法理分析。由于医疗行为兼具治疗疾病的有益目的和侵袭性、风险性、专业性特点,为了平衡医患双方的利害关系,法律赋予了患者享有知情同意的权利,也赋予了医方违法阻却的正当化事由。法理上从知情权和同意权两个方面阐释了知情同意权,其中知情权平衡了医患双方在医疗专业领域的信息不对称,同意权是患者在尊重生命健康的原则下自我决定权的体现。第三部分为患者知情同意权,包括权利主体、同意能力、权利内容和权利行使的限制,是本文论述的重点章节。《侵权责任法》作为上位法和新法虽然统一了不同效力层次的法律规范,但规范得并不周全,为此本文总结出法理和实践中关于权利主体的确定和顺位,同意能力的认定标准等争议点,参考其他的法律条文,也同时参照国外相关的立法和审判经验,对我国立法的完善建议展开可行性分析。另外,权利的行使应当限定在法律允许的范围内,应当是不同价值综合考量平衡下的结果,同时又因患者和患者以外的人所考虑利益的不同而应当区别对待。因此本文重点讨论了患者权利行使的原则问题,并对《侵权责任法》第五十六条进行条文解读,对“不能取得患者或其近亲属意见”进行文义上和法理上的解释,并结合《侵权责任法》第二次审议稿探究立法者的本意,从而对第五十六条的范围作出限定,以更为周全地对知情同意权进行保护。第四部分为医方告知义务。与知情同意权相对应的是医务人员的告知义务,既是合同项下的约定义务,也是法律明文规定的法定义务,是医疗行为合法化的必要条件之一,须遵从特定的标准和规范进行,须真实、准确、全面、通俗、及时,以达到患者能够充分知悉和理解的程度。