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膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)是一种退行性病变,多发于中老年人,随着我国人口老龄化趋势的增加,KOA的发病率逐步升高。中医疗法在KOA的治疗上可以取得满意疗效,若完全照搬西医的指标来衡量中医的临床疗效,往往忽略了中医证候的疗效评价,而中医证候疗效评价是中医临床疗效评价的核心部分。临床上,中医证候疗效评价特别关注患者的主观症状,这与PRO十分相似,故把PRO评价量表形式引入中医证候疗效评价,符合中医证候疗效评价的自身规律和特点。目前未见KOA中医证候PRO评价量表的相关研究。研究目的：研制膝骨关节炎中医证候PRO评价量表研究方法：1确立理论框架,形成原始条目池参照国际PRO评价量表研制规范,遵照量表学的原理,成立研究小组,根据中医证候疗效评价的实际情况,明确界定量表维度。在查阅、检索文献及患者访谈的基础上,收集各种证候类型KOA的主观症状。研究小组经过讨论,对主观症状进行整理归类,得到包含24个主观症状的原始条目池。2条目筛选根据原始条目池编制专家调查问卷,运用德尔菲法计算条目专家权重系数,分析专家权重系数,得到KOA中医证候PRO评价量表条目池。3条目权重测量 2014年6月-2014年10月,在中国中医科学院广安门医院骨科对100例KOA患者进行调查,根据患者对条目的关注程度,收集各条目排名,并按排名高低赋予相应分数。4量表初稿的初步考评2014年12月-2015年2月,在中国中医科学院广安门医院骨科对100例KOA患者进行量表初稿临床测评,建立数据库,采用SPSS19.0统计软件进行数据分析,对量表的可行性、项目区分度、信度进行考评。研究结果：1条目筛选,形成量表初稿 专家问卷调查后,经研究小组讨论,保留条目专家权重系数>0.042的11个条目(24个条目的平均专家权重系数为0.042)。2条目权重测量 患者调查后,运用德尔菲法确定条目患者关注权重系数,结合量表初稿,形成KOA中医证候PRO评价量表分值计算方法。确定条目形式,采用11级评分法,完善量表结构,形成量表初稿。3量表初稿的初步考评3.1量表可行性 本研究发放问卷100份,收回100分,完成100份,接受率和完成率均为100%。量表的平均完成时间2分03秒,可见本量表的评定时间理想。故该量表的可行性良好。3.2项目区分度 采用Spearman相关系数作为区分度的指标,有8个条目的相关系数>0.3,在置信度(双侧)为0.01时,相关性显著,有3个条目的相关系数在0.2-0.29之间,在置信度(双侧)为0.05时,相关性显著,该量表均具有较好的项目区分度。3.3量表的信度 量表考评的分半信度值为0.769,表明量表的跨条目一致性较好,克朗巴赫α系数为0.728,表明量表内部一致性较好。故该量表信度良好。结论：基于中医辨证论治的特点,参照国际PRO评价量表研制规范,将PRO研究方法引入到KOA中医证候疗效评价研究中,编制了KOA中医证候PRO评价量表。在条目权重方面,突出条目患者关注程度权重测量,使量表更加切合临床疗效评价的实际情况。该量表可行性良好,具有较好的项目区分度和信度。总的来说,该量表具有中医特色,符合中医证候疗效评价的特点,丰富和完善了KOA临床疗效评价方法,为中医证候疗效提供新思路。