背景良性单纯性甲状腺结节是指各种原因导致甲状腺内出现一个或多个非炎性或非肿瘤性的组织结构异常的团块,一般甲状腺功能正常,不伴有功能亢进或减退。甲状腺结节多见于中老年女性,发病率高达67%,大部分的甲状腺结节是良性的,仅有约5%-10%的结节是恶性的。目前西医治疗手段存在一定局限性及治疗风险,多数患者主动寻求中医治疗。通过查阅大量文献资料,整理归纳历代专家学者治疗良性甲状腺结节的经验体会,现代许多学者认为甲状腺结节属于中医学“瘿瘤”、“瘿病”的范畴,其主要病理产物和致病因素是气滞、痰凝、血瘀；其病理特点是本虚标实,虚实夹杂；故在治疗上审证求因,精辨病机,仔细辨别邪正阴阳盛衰、气血精液失常,合理运用软坚散结、活血化瘀以及疏肝理气之品可取得一定的疗效。山珍颗粒是治疗甲状腺腺瘤及囊腺瘤的院内制剂,具有软坚散结、活血化瘀的作用。为进一步明确院内制剂临床疗效,本研究拟通过开展科学、规范的临床随机对照研究,探讨并明确其适应病证；通过探讨其治病的可能作用机制,进一步总结良性单纯性甲状腺结节的中医诊疗方法和手段,科学评价中医药治疗效果,丰富中医、中西医结合的诊疗思想、方法和技术,提高临床疗效。目的评价其接受3个月、6个月治疗的疗效和安全性,旨在初步观察山珍颗粒联合中药辨证治疗良性甲状腺结节患者的临床疗效。方法将符合良性甲状腺结节152例患者随机分为2组：治疗组98例为山珍颗粒1袋3次/天,中药汤剂口服1剂/天；对照组54例为空白对照。3个月、6个月药物疗程结束后进行疗效评价,疗效评价为良性甲状腺结节疗效观察表及中医症状分级量化表,安全性指标为不良反应、三大常规、肝肾功能和心电图。结果治疗组与对照组初诊时在年龄、性别、病程、职业、学历、甲状腺触诊体征及彩超特征等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有齐可比性。治疗组治疗前后结节大小比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组观察前后结节大小比较差异无统计学意义(P>0.05)。良性甲状腺结节患者在中医证候分析中符合气滞、痰凝、血瘀病机特点,治疗组治疗前后中医症状积分比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后三大常规、肝肾功能及心电图比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论1.气滞、痰凝、血瘀普遍存在于良性单纯性甲状腺结节病程中。2.山珍颗粒联合中药辨证能显著改善良性单纯性甲状腺结节患者的中医症状。3.山珍颗粒联合中药辨证口服能缩小良性单纯性甲状腺结节患者的结节大小。4.山珍颗粒联合中药辨证口服不会引起患者的甲状腺功能及甲状腺抗体的变化,且安全性好。