复方香夏胶囊是由醋香附、夏枯草、橘叶、延胡索、丹参、土贝母、月季花等七味药组成的中药复方制剂，本方为武穴市一医院临床应用多年的经验处方，具有疏肝理气止痛，活血散结调经之功效，临床上用于肝郁气滞，痰凝血瘀所致的乳腺增生证。本课题按中药、天然药物新药注册分类6.1类要求，以中医药理论为指导，应用现代科学技术对复方香夏胶囊的制备工艺、质量标准进行了系统的实验研究，确保制剂工艺科学合理、质量稳定可控。1.制备工艺研究提取工艺：以干膏得率和主要有效成分α-香附酮、迷迭香酸、延胡索乙素、丹参酮ⅡA、土贝母苷甲的转移率为评价指标，通过初试验及正交设计试验并结合药效学试验结果，最终确定复方香夏胶囊的提取工艺为：橘叶、夏枯草、月季花，加12倍量水回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.10(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为70%，静置过夜，取上清液，备用；另取醋香附、丹参、延胡索、土贝母加70%乙醇提取3次，第一次7倍量，第二、三次各6倍量，每次1.5小时，滤过，合并滤液，备用。浓缩干燥工艺：以橙皮苷及延胡索乙素的转移率为评价指标，通过考察浓缩干燥方式、稠膏浓缩程度及干燥温度，最终确定醇沉上清液与醇提液合并后减压浓缩至相对密度1.28（60℃）的稠膏后减压干燥（80℃）成干膏。制剂成型工艺：通过考察不同辅料、润湿剂及其用量对制粒的影响，并通过多批小试及三批放大中试研究，最终确定复方香夏胶囊的成型工艺为将干膏粉（80目）和适量的微晶纤维素-微粉硅胶(2:1)混合，以80%乙醇制成软材，18目筛制粒，干燥，16目筛整粒，加入0.6%硬脂酸镁，混匀，填充胶囊，铝塑包装，即得。2.质量标准研究薄层定性研究：采用薄层色谱法（TLC）对复方香夏胶囊中的醋香附、橘叶、丹参、土贝母四味药进行定性鉴别，结果在供试品色谱中，在与对照药材或对照品相应的位置显相同颜色的斑点，且阴性无干扰。含量测定研究：采用高效液相法（HPLC）对复方香夏胶囊中延胡索所含的延胡索乙素进行含量测定，色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液(三乙胺调pH值至7.0)(40:60)为流动相；检测波长为280nm；柱温30℃；流速1.0ml·min-1。通过十批小试及三批中试研究，确定成品中延胡索乙素的含量不低于0.075mg/粒。