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目的观察护肝滴丸治疗中医证候为肝郁脾虚兼肝胆湿热证慢性乙型肝炎的临床有效性及安全性。方法选取中医证候为肝郁脾虚兼肝胆湿热证慢性乙型肝炎患者48例,均为2007年1月-2008年1月在湖北省中医院肝病中心门诊的慢性乙型肝炎病例。按先后就诊顺序随机分为治疗组和对照组各24例。两组患者在年龄、性别、病情严重程度及治疗前中医症状总积分方面无明显差异(P＞0.05),具有可比性。其中治疗组予以护肝滴丸治疗(由黑龙江葵花药业有限公司研制提供,药物由柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆等组成),口服,一次30丸,每日3次,同时服用模拟护肝片的安慰剂;对照组予以护肝片治疗(由黑龙江葵花药业有限公司研制提供,药物组成同上),口服,一次4片,每日3次,同时服用模拟护肝滴丸的安慰剂。疗程为3个月,疗后随访3月。主要观察两组患者服药前后临床综合疗效、主要中医证候改善情况,肝功能,肝脾脏彩超检查,乙肝二对半和安全性观察(包括肾功能、血尿便常规和心电图等)。结果1.病例入选情况:共有48例病人(其中治疗组24例,对照组24例)按研究方案完成3个月治疗,分别进行了随访3个月。2.临床综合疗效及中医证候疗效,治疗后3个月,临床综合疗效比较,治疗组显效率为41.7%,总有效率为75.0%;对照组显效率为8.3%,总有效率为37.5%,两组有显著性差异(P＜0.05)。治疗后3个月,中医证候疗效比较,治疗组痊愈率为20.8%,总有效率为70.8%,对照组痊愈率为8.3%,总有效率为29.2%,两组有显著性差异(P＜0.05)。3.中医证候积分变化情况:治疗后3个月,两组中医证候积分均明显下降;与对照组治疗后比较,治疗组积分明显减少(P＜0.01);与对照组差值比较,治疗组积分下降明显(P＜0.01)。随访3月,治疗组积分少于对照组(P＜0.01),同治疗后3个月相比,治疗组积分变化不大(P＞0.05),对照组积分有所下降(P＜0.05)。4.两组血清ALT变化情况:治疗后3个月,两组ALT水平均明显下降,与对照组疗后相比较,治疗组ALT值明显减少(P＜0.01),与对照组差值比较,治疗组ALT值下降明显(P＜0.05)。随访3月,与同组治疗后3月相比,治疗组与对照组ALT水平在随访3月均明显下降(P＜0.01);随访3月,与对照组相比,治疗组ALT值明显低于对照组(P＜0.01)。治疗后3个月,治疗组复常率为66.7%,对照组复常率为20.8%,治疗组明显高于对照组(P＜0.01)。随访3月,治疗组复常率为83.3%,对照组复常率为33.3%,治疗组明显高于对照组(P＜0.01)。5.两组血清AST变化情况:治疗后3个月,两组血清AST水平均明显下降,与对照组疗后相比较,治疗组AST值明显减少(P＜0.01),与对照组差值比较,治疗组AST值下降明显(P＜0.05)。随访3月,与同组治疗后3月相比,治疗组AST下降不明显(P＞0.05),对照组AST水平较治疗后3月有明显下降(P＜0.01);随访3月,与对照组比较,治疗组AST水平低于对照组(P＜0.01)。治疗后3个月,治疗组复常率为58.3%,对照组复常率为16.7%,治疗组明显高于对照组(P＜0.01)。随访3月,治疗组复常率为75.5%,对照组复常率为29.2%,治疗组明显高于对照组(P＜0.01)。6.安全性指标情况:两组均未发现不良反应发生。治疗前后检测血、尿、大便常规和肾功能、心电图等,没有发现与用药有关且有临床意义的异常变化。结论1.护肝滴丸与护肝片均可有效改善慢性乙型肝炎患者的症状体症,降低ALT与AST水平,减轻肝脏损害,但护肝滴丸优于护肝片;临床综合疗效及中医证候疗效比效,护肝滴丸也明显优于护肝片。2.护肝滴丸安全性良好,在试验过程中未见有明显与试验有关的不良反应发生,对慢性乙型肝炎患者血、尿、大便常规和肾功能、心电图无不良影响。