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研究目的1.将2型糖尿病男性患者中高孕酮与非孕酮升高组间多项临床指标、中医证型、合并症及并发症的差异、孕酮与胰岛功能的相关性进行分析,对孕酮在男性2型糖尿病患者诊疗中的意义进行初步探讨。2.观察芪麦白术汤治疗2型糖尿病伴高孕酮男性患者血清孕酮水平、胰岛功能及中医证候的临床疗效,并对其安全性做出评价。研究方法1.不同孕酮水平组间临床指标、常见中医证型、并发症与合并症的数据分析我们选取2018年1月1日-2019年12月31日于南京中医药大学附属南京中医院内分泌科住院并检测血清孕酮的男性2型糖尿病患者共251例。采集患者年龄、病程、腰臀比(WHR)、身体质量指数(BMI)、中医证型、并发症及合并症等基本资料,检测血清孕酮、葡萄糖、C肽、糖化血红蛋白(HbA1c)、性激素、甲状腺激素、血脂、血钙(Ca2+)等临床指标,计算HOMA2-β、HOMA-IS、HOMA2-IR值。根据孕酮水平将其分为高孕酮组(血清孕酮>0.149ng/ml)和非孕酮升高组(血清孕酮≤0.149ng/ml),比较两组上述指标的差异,同时对孕酮与胰岛功能的相关性进行分析。2.芪麦白术汤治疗2型糖尿病伴高孕酮男性患者的临床疗效分析我们选取70例中医辨证为气阴两虚、内热血瘀证的2型糖尿病伴高孕酮男性患者,随机分为对照组和治疗组各35例,两组均给予相同的基础治疗,包括进行糖尿病教育,使用西药降糖药物控制血糖。在基础治疗上,对照组加用维生素E胶丸,治疗组加用芪麦白术汤加减口服,连续服药12周后复查血清孕酮、空腹血糖(FBG)、餐后30分钟葡萄糖(30min-BG)、餐后 120 分钟葡萄糖(120min-BG)、HbA1c、空腹 C 肽(Omin-CP)、餐后30分钟C肽(30min-CP)、餐后120分钟C肽(120min-CP)、Ca2+、中医证候积分等,比较两组治疗前后、两组间上述指标的变化,分析其临床疗效与安全性。研究结果1.2型糖尿病男性患者胰岛功能等相关指标与PROG的相关性①相比于非孕酮升高组,高孕酮组患者BMI、Omin-CP、30min-CP、HOMA2-β、HOMA2-IR显著降低,HOMA-IS、E2、T、Ca2+显著升高(P<0.05)。②高孕酮组与非孕酮升高组间糖尿病常见并发症及合并症的发病率均无统计学差异。③根据中医辨证分型标准,纳入病例辨证分为气阴两虚证144例,湿热困脾证89例,血瘀气滞证4例、阴虚热盛证14例,阴阳两虚及阳虚血瘀水停证型患者未见。选取其中常见两个证型气阴两虚证和湿热困脾证进行研究,结果发现,气阴两虚证与湿热困脾证患者病程、腰围、WHR、BMI、舒张压、Omin-CP、30min-CP、120min-CP、HOMA2-β、HOMA2-IR、HOMA-IS、血清孕酮、睾酮及促卵泡生成素相比均有差异(P<0.05)。气阴两虚组患者血清孕酮水平明显高于湿热困脾证组,且HOMA2-β、HOMA2-IR低,HOMA-IS高,具有统计学差异。④我们结合孕酮水平和中医证型,将纳入病例分为高孕酮气阴两虚证组、高孕酮湿热困脾证组、非孕酮升高气阴两虚证组、非孕酮升高湿热困脾证组。四组间腰围、BMI、0min-CP、30min-CP、120min-CP、HOMA2-β、HOMA2-IR、HOMA-IS、血清孕酮、雌二醇、睾酮、促卵泡生成素均有统计学差异。其中,高孕酮气阴两虚证组血清孕酮水平最高,C肽水平、HOMA2-β、HOMA2-IR最低,同时HOMA-IS、雌二醇、睾酮、促卵泡生成素亦高(P<0.05)。⑤经Spearman相关分析发现,2型糖尿病男性患者血清孕酮水平与HOMA2-β之间的相关性有统计学差异(r-0.158,P=0.031)。2.芪麦白术汤治疗男性2型糖尿病伴高孕酮患者胰岛功能的临床疗效两组治疗后血清孕酮、120min-BG、Omin-CP、120min-CP、HbA1c、HOMA2-β 较治疗前均有显著改善(P<0.05)。治疗组FBG、30min-CP、HOMA-IS治疗后较治疗前亦有统计学差异。对照组30min-BG治疗后较治疗前差异亦有统计学意义。组间比较,两组治疗后 30min-CP(76.46±34.82ng/ml VS 109.19±40.89ng/ml)、HOMA2-β(3.11±1.45%VS 4.04± 1.51%)差异显著(P<0.05)。在中医证候单项积分比较中,两组治疗后在咽干口燥、倦怠乏力、心烦畏热、肢体麻木或疼痛、腰背痛、多食易饥、小便频多方面均较治疗前改善显著(P<0.05),此外,治疗组治疗后大便干燥和健忘症状较治疗前改善亦有统计学意义。组间比较,两组咽干口燥、倦怠乏力、心烦畏热、肢体麻木或疼痛、大便干燥的改善有统计学差异。两组治疗后中医证候总积分(6.14±2.62 VS 2.64±1.47)差异显著(P<0.01)。两组间的临床总有效率(67.9%VS 92.0%)差异有统计学意义。在安全性方面,两组均未出现严重不良反应。结论在2型糖尿病男性患者中,高孕酮水平与胰岛β细胞功能、中医证型相关。男性2型糖尿病伴高孕酮的中医病机为气阴两虚、内热血瘀,我们以益气养阴清热活血为大法,自拟芪麦白术汤,运用临床疗效确切,可明显降低血清孕酮水平、改善胰岛功能及中医证候,为糖尿病的中西医治疗提供参考。