【摘 要】
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盐酸罗沙替丁醋酸酯(ROX)是新一代组胺H2受体拮抗剂，主要用来治疗消化性溃疡。 本文在ROX一般理化性质研究的基础上，建立ROX测定方法，并以HPMC K15M为骨架材料，乳糖为释放调节
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盐酸罗沙替丁醋酸酯(ROX)是新一代组胺H2受体拮抗剂，主要用来治疗消化性溃疡。 本文在ROX一般理化性质研究的基础上，建立ROX测定方法，并以HPMC K15M为骨架材料，乳糖为释放调节剂，包防潮衣制备了ROX凝胶骨架片。制剂在影响因素试验、加速试验及留样试验中均比较稳定。 考察ROX在完全水化凝胶中的释放、凝胶骨架的吸水、溶蚀和溶胀，在了解凝胶骨架片的释放行为的基础上，依据Fick’s第二定律，建立模型表现骨架片内药物浓度和含水量随时间的变化，以及骨架内不同部位上药物和水扩散能力随时间的变化。利用这一模型可以进一步研究物质的转运机制，更多的了解HPMC骨架片的释药机理。 建立了ROX体内分析方法，并以进口缓释胶囊为参比制剂，对自制ROX凝胶骨架片进行了家犬体内药动学研究，相对生物利用度为113.28％，体内外相关性良好。
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