幽门螺旋杆菌于1983年被两位澳大利亚学者Warren和Marshall最先从一个慢性胃炎患者的胃内成功分离，其具有很强的黏附于胃黏膜上皮细胞表面的特性，并且产生尿素酶及空泡毒素基因（vacA）和细胞毒素相关蛋白基因（cagA）的表达产物，参与胃上皮细胞损伤及炎症反应。各国学者发现幽门螺旋杆菌感染与胃炎、胃癌、消化性溃疡、胃黏膜相关性淋巴组织淋巴瘤及冠心病等胃道外的疾病密切相关。在胃溃疡（GU）及十二脂肠溃疡（DU）中幽门螺旋杆菌的感染率分别高达84%和95%，且研究发现成功去除幽门螺旋杆菌可加快溃疡的愈合及明显降低溃疡的复发率。诊断幽门螺旋杆菌感染可以利用胃黏膜活检组织、呼气标本、胃液、血清、尿液及粪便等多种标本进行，并根据不同的疾病状态、诊疗过程、设备状况及经济条件选择相应的诊断方法，大体可分为侵入性与非侵入性。近年来中外文献很多报到幽门螺旋杆菌抗原检测作为一种无创的诊断方法已应用于临床，具有良好的特异性及敏感性，使用范围更加广泛，可用于儿童、孕妇、老年人、肝硬化患者及慢性肾功能损伤或不全等特殊人群，其中以单克隆抗体为基础的抗原检测方法，准确性更为理想，具有很高的临床应用价值。但经过这么多年免疫层析技术的发展与改进，幽门螺旋杆菌抗原检测的方法到目前为止未见到有广泛的应用，究其原因为幽门螺旋杆菌抗原检测方法生产工艺研究尚未成熟，各家做出的幽门螺旋杆菌检测试剂质量良莠不齐，仅能用于临床研究用，不能作为临床诊断依据。依国家食品药品监督管局官方网站查询，目前国内尚无幽门螺旋杆菌抗原的生产工艺及产品取得国家食品药品监督管理批准生产许可。本研究的主要目的就是建立一套高灵敏度、高特异性、安全有效的幽门螺旋杆菌抗原检测试剂的生产工艺，使用生产出的幽门螺旋菌抗原检测试剂能有效的检测出幽门螺旋杆菌。这样可以有助于医院对临床单位使用幽门螺旋杆菌抗原检测试剂有效诊断幽门螺旋杆菌，同时也是为患者的有效针对性用药做出保证，这对幽门螺旋杆菌抗原检测方法在今后的推广应用有着积极的作用。作者在现有国内外研究成果的基础上，建立了一套高灵敏度、高特异性、安全有效的幽门螺旋杆菌抗原检测试剂的生产工艺及质量控制。生产工艺包括抗体及主要原料的筛选及使用参数的确定，生产工艺的确定、生产关键控点的确定、生产操作规程的确定、生产用设备使用参数的确定。检测试剂的质量控制包括分析灵敏度、分析特异性的检测。本项研究最后按照研究的生产工艺及质量控制形成检测试剂，并利用2001例的大批量临床试验、标准质控品对试剂产品进行了验证，确认了本研究形成的生产工艺适用于幽门螺旋杆菌抗原检测试剂的生产，本研究形成的幽门螺旋杆菌抗原检测试剂的质量控制方法能有效的检测幽门螺旋杆菌抗原检测试剂的质量好坏。