【背景】慢性盆腔炎是妇科临床上的常见病、多发病,中药灌肠对其治疗具有独特的优势,各地也开展了大量的临床研究。但因中医临床研究在方法学应用这一关键环节仍较薄弱,临床试验的规范性较差,对中医药临床疗效缺乏客观、科学的评价,导致研究成果难以得到公认及推广应用。系统评价是国际医学界公认的研究方法,在中医药领域开展系统评价,有利于寻找有效的中医药临床治疗的药物、方法、技术、措施等,为未来的临床研究决策提供建设性意见,并有利于与国际学术界进行交流,促进中医药走向世界。 【研究目的】系统、全面了解中药灌肠治疗慢性盆腔炎的临床研究在科研设计、实施及疗效评价等方面的现状及存在的问题,对研究质量的总体水平作出评估;对中药灌肠治疗慢性盆腔炎的有效性和安全性作出较客观的评价。 【方法】1978年1月～2005年1月发表的有关中药灌肠治疗慢性盆腔炎的临床研究文献。数据库:2004年12月以前中国医学科学院生物医学文献数据库(CBM disc,中国医学科学院医学信息研究所开发研制)、中医药科技文献数据库(TCMLRS,中国中医研究院开发研制)、循证医学领域的临床试验注册数据库和Cochrane图书馆对照试验注册库。同时手工检索了2005年1月的有关文献,并查阅文献的参考文献以查缺补漏。设立文献纳入标准、排除标准,建立《中药灌肠治疗慢性盆腔炎临床研究文献评价表》,内容包括临床科研设计的重要原则及慢性盆腔炎的疾病特征,对文献的一般情况、研究方案设计、统计学分析和结论推导进行描述性分析,在此基础上,采用RevMan软件进行Meta分析。 【结果】临床研究文献共103篇,随机对照临床试验16篇。除一篇文章提到随机的方法是使用掷硬币的简单随机外,其余RCT研究均未对随机方法进行描述。仅1篇分组和治疗措施对受试者使用盲法,无一篇文献实施分组和研究措施对研究人员或疗效评价者设盲。有明确诊断标准的文献有8篇,1篇有明确、合适的纳入标准,且与研究目的有关;1篇有一定的纳入标准,14篇文献对纳入标准仅有散在描述或无描述。1篇文献对可能影响结论真实性的主要混杂因子设立了合理明确的排除标准,1篇有一定的排除标准,但有欠缺;14篇文献无任何排除标准的描述,占87.5%。无一篇文献有病例筛选记录,均没有进行事前样本含量的估算。对于组间均衡性的描述,虽然部分研究简单陈述了各组年龄、病程的基本情况,但未见明确的组间均衡性比较。7篇文献进行了部分的人口社会学特征、病情变量比较,占43.8%,中医症候类型只有4篇进行了部分比较。干预和治疗措施标准化和稳定性较好的有9篇,占56.3%,标准化一般的有4篇,占25%,标准化差的有3篇,占18.8%。12篇采用自拟疗效判定标准,占75%;2篇采用全国性学会标准,占12.5%;1篇采用地方性学会标准,占6.3%,1篇无疗效判定标准。