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背景2001年,美国肾脏病基金会(NKF)首次提出慢性肾脏病(CKD, chronic kidney disease)的概念,将无论何种原因,只要存在肾损害或肾功能下降,且持续时间>3个月都可诊断为CKD,其中肾损害指肾脏结构或功能异常,伴或不伴肾小球滤过率(GFR)降低,表现为下列之一：病理异常；血或尿成分异常或影像学检查异常；’肾功能下降指GFR<60ml/min,伴或不伴肾损害。指南根据肾小球滤过率(eGFR)将CKD的病程划分为5期。CKD4期即GFR15～29/min,为尿毒症前期改变,此期呈慢性过程及进行性发展,为进入尿毒证期的重要关口及必经阶段。目前现代医学对此期治疗仅限于治疗原发病、调脂、降压、纠正水、电解质及酸碱平衡失调、控制饮食等方法,国内多采用中西医结合治疗,在延缓肾衰进展、改善临床症状方面取得较好疗效。慢性肾脏病4期多属于祖国医学“水肿”、“溺毒”、“关格”、“虚劳”等范畴。其病机错综复杂,既有正气的耗损,又有实邪蕴阻,属本虚标实,虚实夹杂之证。导师王立新教授对CKD脾肾阳虚湿浊(热)瘀阻患者应用“温阳解毒活血”法治疗,初步取得了较好效果。本研究收集30例脾肾阳虚湿浊(热)瘀阻CKD4期患者,运用自身前后对照的研究方法观察其临床疗效,为临床验证和科学评价“温阳解毒活血”法治疗脾肾阳虚湿浊(热)瘀阻的CKD4期患者提供参考依据。目的前瞻性观察“温阳解毒活血法”治疗CKD4期患者的临床疗效,主要包括患者的临床症状、中医证候积分、实验室指标的改善情况及安全性指标的检测。方法选择广东省中医院住院或者门诊符合CKD4期诊断标准且辨证为脾肾阳虚湿浊(热)瘀阻的30例患者,给予西医常规治疗(优质低蛋白饮食、降压、降糖、降脂、纠正水、电解质及酸碱平衡失调等),同时中医给予温阳解毒活血法加减治疗,2个月为一个疗程。采用自身前后对照试验,观察治疗前后临床症状、血红蛋白Hb、肝功能(血总蛋白TP、血白蛋白ALB)、肾功能(肾小球滤过率eGFR、肌酐Scr)、血脂(总胆固醇TC、甘油三酯TG、低密度脂蛋白LDL、高密度脂蛋白HDL)、电解质(钙离子Ca、磷离子P)、甲状旁腺激素PTH的变化,综合上述指标,评定疾病疗效及证候疗效。结果1.疾病疗效分析：30例患者经治疗后总有效稳定率90.0%,总有效率73.3%,其中显效10例(33.3%),有效12例(40.0%),稳定5例(16.7%),无效3例(6.7%)。2.证候疗效分析：30例患者经治疗后中医症状总积分达到临床痊愈者0例(占0%),显效者3例(占10.0%),有效者24例(占80.0),无效者3例(占10.0%),治疗前后中医症状总积分差异有统计学意义(P<0.01)。患者疲倦乏力、气短懒言、腰膝酸软、畏寒肢冷、头晕、恶心、口中粘腻、食少纳呆、脘腹胀满、肢体困重、大便不实、夜尿清长、腰部冷痛、肢体麻木等症状较治疗前明显改善,差异有统计学意义(P<0.01),呕吐、水肿症状改善,差异有统计学意义(P<0.05),口干、口淡、尿少色黄等症状未见明显改善,差异无统计学意义(P>0.05)。3.实验室指标分析：与治疗前相比较,Scr水平降低(P<0.01)、eGFR上升,差异有统计学意义(P<0.01)；TC、TG、LDL均较治疗前降低,差异有统计学意义(TC、LDL的P值<0.01,TG的P值<0.05),HDL未见明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)；TP、Hb升高,差异有统计学意义(P<0.05)；ALB、Ca、P无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)；PTH降低,差异有统计学意义(P<0.01)。4.安全性检测分析：30例患者治疗过程中仅2例患者出现血钾升高的现象,经降钾处理后血钾降至正常,再次给予中药未再出现血钾升高的现象。30例患者治疗过程中均未出现大便潜血阳性的不良事件。结论运用“温阳解毒活血法”治疗CKD4期脾肾阳虚湿浊(热)瘀阻患者,可以较好的改善患者临床症状、降低血肌酐、提高肾小球滤过率、改善脂质代谢、改善营养状况,有效地延缓了肾功能衰竭的进展。