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背景：原发性失眠症(Insomnia)是临床常见病、多发病,严重影响患者的生活质量,给患者和社会带来沉重负担。目前原发性失眠症主要采用镇静安神类药物治疗,但这类药物易产生耐受性和戒断等不良反应。针灸治疗原发性失眠症已有几千年历史,虽然临床研究文献多报道其安全有效,但由于研究文献质量低下、临床研究设计不合理等因素,使其疗效和安全性缺少循证医学证据支持。目的：收集20l0年3月底前国内外所有已发表和未发表的、针灸治疗原发性失眠症的中英文随机对照研究(RCT)文献,按照循证医学的方法来评价针刺治疗原发性失眠症的疗效和安全性,从而为针刺治疗原发性失眠症的临床运用提供循证医学证据,并为临床深入研究提供新思路。资料和方法：制定严格的纳入和排除标准,全面检索Cochrane Library(2010, Issuel).Medline或Pubmed(1980-2010)、Ovid循证医学数据库(Cochrane DSR, ACP Journal Club,DARE, and CCTR.1991-2010).Embase光盘数据库(1978—2010)、中国生物医学文献光盘数据库(CBM disc)(1978—2010)、中国期刊全文数据库(CNKI Web: www.cnki.net)(1994-2010).维普中文科技期刊数据库(1959—2010)、万方资源数据库(1975—2010)；手工检索2010年1-3月发表的《中医杂志》、《中国针灸》、《上海针灸杂志》、《针灸临床杂志》、《针刺研究》、《现代中医药》、《中国中医药信息杂志》、《新中医》等9种杂志,并在http://www.clinicaltrials.gov.http://www.google.cn/、http://www.controlled-trials.com、等网络资源以及会议文献数据库(CMCC)和灰色文献数据库上进行补充检索。将获得的已发表的和未发表的文献,由两位研究者独立地对符合纳入标准的随机对照试验进行质量评价和资料提取,如有分歧,通过讨论或由第三位研究人员协助解决。最后对所纳入的研究进行文献质量评价和资料合成。采用有效和无效例数、PSQI总分及睡眠因素为指标评价针刺治疗原发性失眠症的疗效。统计学处理采用Cochrane协作网提供的RevMan5.1.21软件,计数资料,计算比值比(OR)或相对危险度(Relative Risk, RR)及其95%的可信区间(confidence interval, CI);计量资料,计算加权均数差值(weighted mean difference, WMD)或标准化均数差值(standardized mean difference, SMD)及其95%可信区间。结果：共检索到文献307篇,其中,通过阅读题目和摘要进行筛查,去除与本研究不相关的研究117个,通过阅读全文,去除与本研究不相关的研究169个,最终纳入21个符合纳入标准的中英文临床试验共1728例患者进入本系统评价。这21个纳入试验的方法学质量参差不齐,并且普遍低下,主要表现在：随机分配方案不完善,未使用分配方案隐藏；正确使用盲法的试验少；没有进行样本量的估算；没有说明撤出与退出情况,未做意向性分析；极少数试验在治疗结束后对受试者进行了随访等几个方面。提取数据后,进行Meta-分析或描述性分析。(1)有效率：针刺优于单纯西药[Peto OR 2.16,95%CI(1.58,2.97),P<0.00001]；针刺结合其他疗法也优于单纯西药[OR 3.17,95%CI(1.54,6.55),P=0.002]。但敏感性分析时,排除隐蔽分组或盲法实施错误或不清楚的实验后,无论针刺(OR 1.93,95%CI0.94-3.96,P=0.07)还是针刺结合其他疗法(OR 1.91,95%0.30-21.10,P=0.49)均不比单纯镇静催眠类西药更具有优势,这与总体趋势不一样；(2)PSQI总分：针刺优于西药[MD1.27,95%CI(0.90,1.63),P<0.00001]；针刺结合其他疗法也优于单纯西药组[MD 3.12,95%CI(1.94,4.31),P<0.00001]；但目前资料却不能证明电针比安慰针更有优越性(MD-0.10,95%CI-1.46-1.26,P<0.00001)。敏感性分析结果与总体一致；(3)睡眠相关影响因素：针刺对原发性失眠症患者睡眠质量(MD 0.43,95%CI0.27-0.59,P<0.00001)、睡眠紊乱(MD 0.30,95%CI0.19-0.41,P<0.00001)、日间功能(MD 1.0l,95%CI0.37-1.65,P<0.0001)等三个方面的影响较西药组优,敏感性分析也显示了同样结果；而现有证据不能证实针刺对入睡时间(MD0.16,95%CI(-0.03,0.35),P=0.10)、睡眠时间(MD 0.03,95%CI(-0.14,0.20),P=0.74)是否具有优势,敏感性分析结果也与总体趋势一致；针刺对安眠药物使用的影响则表现为针刺不如西药的趋势(MD-0.89,95%CI(-1.08,-0.69),P<0.00001),敏感性分析结果与总体趋势一致；在针刺对睡眠效率的影响中,由于异质性的存在和试验方法学的缺陷,所得结果各不相同,因此,还不能提示针刺与镇静催眠类药物对其影响更大一些。结论：目前证据表明,针刺治疗原发性失眠症的临床试验质量普遍偏低,存在多种方法学缺陷,特别是没有做到真正随机分组和盲法评估。在有效率方面,不能得出针刺或针刺结合其他疗法是否比单纯西药更好的的结论；而在PSQI总分方面,针刺及针刺配合其他疗法比单纯西药更好,但现有证据不能说明针刺与安慰针刺谁更优；在对睡眠因素的影响中,针刺或针刺配合其他疗法对睡眠质量、睡眠紊乱、日间功能方面有优势,而对入睡时间、睡眠时间、睡眠紊乱,安眠药物则不能证实是否有优势,但由于文献质量低下,这个结果应审慎对待。下一步研究有必要开展高质量、大样本的RCT进一步明确针刺治疗原发性失眠症的疗效及安全性。