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1 研究目的评价补肾健脾方内服为主治疗重度KOA的临床疗效、重度KOA患者的心理状态及治疗后其心理状态的变化情况。2 研究内容及方法采用随机对照临床研究方法,收集2014年4月至2015年5月在中国中医科学院望京医院骨关节二科门诊就诊,符合本课题纳排标准的重度KOA患者资料共60例,治疗组32例,对照组28例,进行临床观察。对照组采用健康教育、功能锻炼、心理疏导,西药洛索洛芬钠片(60mg×20片,每次1片,一日3次)及盐酸氨基葡萄糖胶囊(0.24g×48粒,每次2粒,一日3次)口服,治疗组同时联合中药补肾健脾方内服(由中国中医科学院望京医院颗粒剂药房配置,每日1剂,分早晚2次温服),其基础方为生黄芪20g,茯苓10g,炒白术9g,炙甘草6g,川芎10g,当归9g,炒白芍20g,山萸肉10g,牛膝10g,桑寄生10g,杜仲10g,枸杞子15g,元胡10g,陈皮9g,独活9g,临床随症加减。两组均以2周为1个疗程,治疗1个疗程后,以WOMAC量表及ISOA量表根据尼莫地平法计算评分下降百分率以进行疗效统计,并对两组治疗前后中医证候评分表(自拟)、WOMAC量表、ISOA量表及SCL-90量表评分进行比较分析。3研究结果3.1统计描述实际纳入重度KOA患者共60例,治疗组32例,男性5例,女性27例,平均年龄64.09±7.43岁,平均病程85.81±89.78月,对照组28例,男性4例,女性24例,平均年龄63.25±7.50岁,平均病程79.93+64.98月；两组患者在年龄、病程、体重、体重指数、中医证候评分、ISOA评分、WOMAC评分方面均无统计学意义(P>0.05),具有相似的基线水平。60例入组患者中,共计男性9例,占比15%,女性51例,占比85%；BMI在正常范围共21例,占35%,高于正常值37例,占62%,低于正常值者共2例,占3%；其中25例完成SCL-90问卷填写,评分均在文献常模数据130.021±33.6260范围内,均为中等水平的症状表现,无明显心理健康问题。3.2疗效评价依据WOMAC量表,治疗2周后治疗组无效7例(21.875%),有效25例(78.125%),显效、痊愈均为0例；对照组无效13例(46.43%),有效15例(53.57%),显效、痊愈均为0例。两组总有效率分别为78.13%、53.57%。经卡方检验,有统计学意义(P=0.01<0.05),说明治疗组疗效优于对照组。依据ISOA量表,治疗2周后治疗组无效6例(18.750%),有效26例(81.25%),显效、痊愈均为0例；对照组无效6例(21.43%),有效22例(78.57%),显效、痊愈均为0例。两组总有效率分别为81.25%、78.57%。经卡方检验,无统计学意义(P=0.07>0.05),说明治疗组疗效不优于对照组。对60例患者总体进行疗效统计,根据WOMAC量表所得数据,无效20例(33.33%),有效40例(66.67%),显效及痊愈均为0例,总有效率为66.67%；根据ISOA量表所得数据,无效12例(20.00%),有效48例(80),显效痊愈均为0例,总有效率为80%,经卡方检验,二者比较无统计学意义(P=0.099>0.05),说明用WOMAC量表或ISOA量表进行疗效统计,无明显差异。3.3治疗前后两组患者各量表评分比较两组中医证候评分表治疗前后总积分及症状、体征积分组内比较均有显著统计学意义(P=0.00<0.01),舌脉积分组内比较均无统计学意义(P>0.05),两组总积分及体征积分组间比较有统计学意义(P<0.05),症状、舌脉积分组间比较无统计学意义(P>0.05)。逐条项目统计分析示,两组治疗前后膝痛、压痛、肿胀、关节活动度单项评分组内比较均有统计学意义(P<0.05),神疲乏力和关节发冷单项两组治疗前后评分组内比较均无统计学意义(P>0.05),腰膝酸软单项治疗组治疗前后评分比较有统计学意义(P<0.05),而对照组治疗前后评分比较无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组膝痛、腰膝酸软、神疲乏力、关节发冷、压痛、关节活动度各单项评分组间比较均无统计学意义(P>0.05),肿胀单项基线不齐未进行统计。两组治疗前后WOMAC量表总积分、疼痛、僵硬、进行日常活动的难度单类项目积分及ISOA量表总积分、症状及体征、最大步行距离和日常生活单类项目积分组内比较均有显著统计学意义(P=0.00<0.01),较治疗前比较均有明显下降。对于治疗后单类项目评分,仅ISOA量表最大步行距离积分组间比较有统计学意义(P<0.05),余单类项目积分及WOMAC量表各单类项目积分组间比较均无统计学意义(P>0.05)。对两组患者治疗前后中医证候评分表单项评分、WOMAC及ISOA量表单类项目评分差值做比较分析,中医证候评分表腰膝酸软、神疲乏力及关节活动度单项评分治疗前后差值组间比较有统计学意义(P<0.05),膝痛、关节发冷、压痛、肿胀及WOMAC、ISOA量表各单类项目评分治疗前后差值组间比较无统计学意义(P>0.05)。对治疗后各量表疼痛类项目统计分析,WOMAC量表上下楼梯痛治疗后评分组间比较有统计学意义(P<0.05),中医证候评分表膝痛、WOMAC量表平路行走痛、打扰睡眠痛、坐躺静止痛、站立痛及ISOA量表夜间卧床休息痛治疗后评分组间比较无统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗前后SCL-90心理状态评分躯体化、强迫症状、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌对、恐怖、偏执、精神病性及其他所有单项因子分组内比较无统计学意义(均P>0.05),均无明显下降或升高。治疗后两组患者心理状态评分除躯体化因子两组基线不平未进行统计外,其他因子分组间比较无统计学意义(P>0.05)。4 研究结论4.1 系统化保守治疗能有效改善重度KOA病情。4.2 重度KOA治疗联合应用中药补肾健脾方内服较不使用中药更能改善患者生活能力,无明显不良反应和副作用。4.3 重度KOA患者心理健康状态为中等水平,联合应用中药补肾健脾方内服不会对其造成明显心理影响。