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目的:实验室的质量控制（QC）体系是医学检验的核心,患者数据的质量控制方法是作为QC的重要方法,尚未得到充分的运用。因此,利用患者数据进行室内质量控制的可行性值得探索。方法:选取2018年1月1日至2019年4月30日在九江学院附属医院就诊的门诊、体检及各科室住院所有患者。本研究采用回顾性调查,收集患者的样本数据及基线资料。并对筛选的指标及数据进行分析,获得统计分析的质控靶值。根据分析获得的样本标准差及总体标准差计算最小样本含量。同期收集2019年5月1日至2019年7月31患者数据,利用建立的质控方法对其效能进行验证,用质控品质控方法评价,并利用6σ质量规则检验其性能。结果:1、根据统计分析的数据,结合CV值的大小,选取的各个项目接近正态分布且CV值更小的指标作为质控靶值。AFP、CEA、CA125、CA153、CA199、tPSA选取每日样本的平均值作为质控点,FT3选取P2.5作为质控点,FT4、TSH选取P90作为质控点。表明患者数据均值作为质控点为大多数项目靶值,接近正态分布,更为稳定,变异程度小。2、最小样本含量是保证获取质控稳定性的前提。将每日统计量的累积标准差代替分析方法的标准差,并分别计算患者样品平均值、总体标准差及分析方法标准差,得到最小样本含量。AFP的最小样本量为36,CEA最小样本量为75,CA125最小样本量为75,CA153最小样本量为46,CA199最小样本量为63,tPSA最小样本量为44,FT3最小样本量为29,FT4最小样本量为11,TSH最小样本量为47。以上样本量数据在日常工作可以满足质控需要。3、患者数据作为质控点CV值与质控品质控CV值比较,AFP、CEA、CA125、CA153、CA199、tPSA、TSH大于质控品的CV值;FT3、FT4患者数据CV值则小于质控品的CV。患者数据变异程度相对传统质控更大,提高样本量的方法可克服这一劣势。4、同期利用质控品质控方法评价患者数据方法,发现利用患者数据方法对于出现的随机误差更敏感,FT3、FT4的数据变异程度更小。AFP、CEA、FT4利用患者数据质控均提示出现违背13S规则,同期质控品质控则明显超出12S规则。CA199、CA153则两种方法于同一天违背12S。5、利用6σ评价两种方法的性能。FT3、FT4项目利用患者数据性能优于质控品质控方法,且患者数据正态均值法的CV值低于质控品质控方法。结论:研究表明,利用患者数据进行常规免疫定量项目的质量控制,在具备一定样本量的情况下是可行的,与质控品质量控制的方法具有相近的质控效果且具有较敏感的失控判断能力,可以作为常规质控的补充。