背景乙型肝炎肝硬化是由乙型肝炎病毒引起的慢性肝脏损害,目前我国乙肝肝硬化患者约占乙肝患者的15%,以40～60岁年龄段为主,占60.6%；以男性为主,占74%；代偿期乙肝肝硬化占66%,肝细胞癌占7%；肝硬化失代偿期的5年内累积发生率约为20%,失代偿期肝硬化患者的5年存活率仅为14%-35%,是危害人类健康的主要疾病之一目前西医学对于乙型肝炎肝硬化的治疗尚未有特效药物,仍以抗病毒针对病因治疗为主。然而抗病毒治疗需要具备一定的适应症,并不能覆盖所有乙型肝炎肝硬化患者,同时抗病毒治疗过程中产生的病毒变异、耐药性、副作用以及治疗负担重等问题,不能被广大乙型肝炎肝硬化患者所接受。因此目前尚有大量的乙型肝炎肝硬化的患者未得到及时、合理而有效的治疗,从而演变为肝硬化失代偿期,甚或向肝癌方向进展。近年来大量临床实践和研究均表明,中医药在抗乙型肝炎病毒、保护肝细胞、退黄降黄、保肝降酶、改善蛋白代谢、改善临床症状、减轻肝脏炎症及预防肝癌的发生等方面体现出了一定的优势和潜力,大大提高了患者的生存质量与治疗该病的信心,因此很多乙型肝炎肝硬化患者,尤其无明显不适症状者或经西医治疗效果不明显者选择中医药或中西医结合方式进行治疗。吕文良主任医师从事中医工作多年,在总结前人经验的基础上,结合自身多年临床实践,尤其善于运用传统中医学理论,采用临床四诊所得资料经辨证论治治疗各种肝炎、肝硬化及肝癌前病变,并对其中医证候规律及病因病机方面进行了深入的理论和临床研究,在对乙型肝炎肝硬化的中医诊疗方面积累了独特的临床经验。目的初步总结吕文良主任医师对于乙型肝炎肝硬化的基本病机、诊疗心法、用药特点及日常调护等方面的认识,以便深入探讨、学习其学术思想。同时观察吕文良主任医师运用黄芪软肝汤治疗乙型肝炎肝硬化的临床疗效,以验证其有效性与实用性,进一步观察中医药治疗乙型肝炎肝硬化的疗效,以便推广其临床经验,为更多的临床中医师提供学习素材,提高广大中医师临床辨证论治乙型肝炎肝硬化的疗效,更好的提高患者生存质量、延长患者生存时间、减轻患者疾病支出等。方法采用前瞻性随机对照的研究方法对60例乙型肝炎肝硬化患者进行临床疗效观察,对照组给予复方鳖甲软肝片,试验组给予黄芪软肝汤加减,其中试验组1例患者因依从性差而中止,故共观察对照组30例,试验组29例,疗程为6个月,随访6个月,分别于治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月、随访6个月观察记录患者的症状体征、肝功能、凝血功能、血常规、肝纤维化指标、腹部B超指标及相关安全性指标,使用SPSS20.0统计分析软件对数据进行统计分析以评价其效果。结果初步总结了吕文良主任医师治疗乙型肝炎肝硬化的临床经验,认为其病机为“脾气亏虚、毒邪羁留、湿阻络瘀”,其中脾气亏虚是本病病变发展之关键,毒邪羁留体内是本病形成的启动因子和持续因素,湿阻络瘀是本病发展形成的基本病理变化；提出“毒伏肝络、脾虚湿盛、痰瘀互结”为其基本证型,治疗时以健脾通络、解毒散结为基本治法,并提出其基本方,临证时紧紧把握其病机,随证加减；诊疗中强调调和肝脾,调和气血,调和阴阳,解毒贯穿治疗始终及体现治未病思想。用药上强调掌握火候,以和为贵；因时用药,顺应自然；精于配伍,善用药对。对症状体征的影响方面：除了对于面色晦暗这一体征两者具有等效性,且在治疗后6个月及随访6个月效果显著外,其他症状体征方面均显示出汤药较中成药效果更显著。尤其对于腹胀、食欲不振、下肢浮肿、大便稀溏、夜尿频数这五个方面的改善,在治疗3个月、6个月及随访6个月时均有差异,且汤药效果优于中成药；对于嗳气、恶心仅在治疗3个月时汤药效果更显著,后期两组之间无明显区别；对于身黄目黄、口苦口干、蜘蛛痣、神疲乏力这四个方面的改善在治疗3个月与6个月时汤药效果更显著,随访期间无明显区别；对于肝掌、胁痛、耳鸣三方面的改善在治疗6个月及随访6个月时汤药效果更显著；对于两目干涩的改善在后期汤药效果显著。对肝功能的影响方面：复方鳖甲软肝片与黄芪软肝汤对于GGT无明显改善。对于ALT的影响,汤药效果更显著,且在治疗3个月、6个月及随访6个月时效果显著；对于AST的影响,汤药效果更显著,且在治疗6个月及随访6个月时效果显著；对于ALB和GLB的影响,两者具有等效性,且对于ALB在治疗6个月及随访6个月时效果显著,对于GLB后期效果比较显著。对于ALP、TBIL的影响,在治疗6个月及随访6个月时汤药效果更显著。对凝血功能的影响方面：复方鳖甲软肝片与黄芪软肝汤对于APTT无明显改善。对于PT的影响,两者具有等效性,且对于PT在治疗6个月及随访6个月时效果显著。对血常规的影响方面：复方鳖甲软肝片与黄芪软肝汤对于WBC无明显改善。对于PLT的影响,汤药效果更显著,且在治疗3个月、6个月及随访6个月时效果显著；对于RBC、HGB的影响,两者具有等效性,且对于RBC、HGB均在后期效果比较显著,两者具有一致性。对纤维化指标的影响方面：复方鳖甲软肝片与黄芪软肝汤对于PⅢP、Ⅳ-C均无明显改善。对于HA的影响,汤药效果更显著,且在治疗6个月及随访6个月时效果显著；对于LN的影响,汤药效果更显著,且在治疗3个月、6个月及随访6个月时效果显著。对腹部B超指标的影响方面：复方鳖甲软肝片与黄芪软肝汤对于肝右叶斜径、脾脏长度、脾静脉直径均无明显改善。对于门脉内径的影响,汤药效果更显著,在治疗3个月、6个月及随访6个月时效果更显著；对于脾脏厚度的影响,汤药效果更显著,在治疗6个月及随访6个月时效果更显著。腹水统计结果显示,两者均可改善肝硬化腹水。结论使用黄芪软肝汤加减辨治乙型肝炎肝硬化疗效肯定,安全性好。