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鼻炎通窍喷雾剂是在古方“辛夷散”的基础上加减化裁而来,由麻黄、黄芩、白芷、薄荷、辛夷五味中药组成,具有疏风清热、通鼻窍的功效,主要用于治疗变应性鼻炎(AR),急慢性鼻炎、鼻窦炎等疾病,临床上应用取得了良好的疗效。目的：根据鼻炎通窍喷雾剂的功能主治,通过动物实验对其进行安全性及主要药效学研究,并对其治疗变应性鼻炎的作用机理作进一步探讨,为其临床合理、安全、有效的用药提供理论依据,为将其开发成医院制剂奠定基础。方法：1)安全性实验：测定最大给药量,观察鼻炎通窍喷雾剂的急性毒性；通过鼻黏膜刺激试验,观察鼻炎通窍喷雾剂对鼻黏膜的刺激性。2)主要药效学实验：选用小鼠耳廓肿胀模型和大鼠肉芽肿模型,观察鼻炎通窍喷雾剂对急、慢性炎症的影响；通过体内抗菌实验,观察鼻炎通窍喷雾剂的抗菌作用。3)建立豚鼠变应性鼻炎模型,观察致敏豚鼠的行为学改变；HE染色法观察鼻黏膜组织病理学改变；ELISA法检测豚鼠血清中SIgE和IL-4的含量；免疫组化法测定TNF-a、SP、VCAM-1、Bax在鼻黏膜组织中的表达,探讨鼻炎通窍喷雾剂对变应性鼻炎的影响及其作用机制。结果：1)急性毒性试验结果：鼻炎通窍喷雾剂给予大鼠,其最大给药量为12.82g生药/kg(相当于临床拟用剂量的约660倍),未出现毒性反应及死亡情况；鼻黏膜刺激性试验结果：鼻炎通窍喷雾剂0.77g生药/kg(相当于临床拟用剂量的约40倍)给予豚鼠后,动物一般状态良好,外观及行为活动均未见异常,肉眼观察给药局部未见红斑、水肿等刺激反应,病理组织学检查,鼻、喉、气管、支气管等呼吸道黏膜均未见明显损伤性变化和炎细胞浸润。2)鼻炎通窍喷雾剂能抑制大鼠塑料环肉芽肿形成,减轻二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀度；能保护金黄色葡萄球菌感染的小鼠,降低其死亡率。3)鼻炎通窍喷雾剂能减轻变应性鼻炎豚鼠的鼻部症状；改善鼻黏膜的病理反应；减少血清中SIgE和IL-4的含量；降低鼻黏膜组织中TNF-a、SP、VCAM-1的表达,上调Bax的表达。结论：鼻炎通窍喷雾剂12.82g生药/kg给予动物,未见明显毒性反应,无一只死亡：鼻炎通窍喷雾剂0.77g生药/kg给予动物,未见明显刺激反应,组织病理学检查未见异常,表明在此剂量下应用是较为安全的。主要药效学实验结果表明：鼻炎通窍喷雾剂具有抗炎、抗菌和治疗变应性鼻炎的作用,其对变应性鼻炎的作用机制与抑制炎性介质的释放、调节免疫功能、抑制炎症细胞的粘附与侵润、促进炎细胞凋亡有关。