目的：在中医学和西医学理论指导下,研制基于计算机自适应测试理论及条目反应理论的便秘患者报告结局量表。方法：1.成立研究小组成立便秘工作小组,其中细分为概念框架小组、条目管理小组、数据管理小组、学术委员会、组外专家、学术顾问小组、数据协作小组共7个分支小组,各小组由5-6人组成。2.制定量表特征规定便秘量表的适用的疾病、人群、测试工具类型、目的、条目的数量、条目反应的尺度、计分规则、条目管理的方式等基本特征。3.规范基本概念和术语4.构建量表的理论框架依据项目研究中原理论框架模型的要求,回顾GS-CAT、PACQOL量表、PAC-SYW、NBDscore.中华生存质量量表、中医脾胃系疾病患者报告结局量表和目前国际上普遍应用的普适性量表的概念框架结构,制定本研究对概念框架要求。依据预制的便秘患者采访问卷和专家采访问卷对至少5例便秘患者和5名专家进行定性采访,制定量表初步的框架模型。5.条目库的构建和条目初筛5.1收集条目由条目管理小组通过全面检索与便秘相关条目,包括在各大数据库检索相关文献,回顾与便秘相关的国家标准、行业标准的描述,搜索纳入所有相关条目形成便秘患者报告结局量表条目清单。5.2建立条目库由数据管理小组及条目管理小组制定条目的组成,并将便秘患者报告结局量表所有条目清单纳入该数据库。5.3条目初筛利用仓储法与精选法进行条目初筛条目5.4初步概念框架的修订由概念框架小组参考GS-CAT概念框架修订初步概念框架模型。6.定性评阅条目6.1专家评阅由条目管理小组制定条目回答选项,并预先制定条目删除标准、条目修改标准、条目增加标准,概念框架修改标准、研究中止标准,首先由专家组内部依据上述标准逐一检查条目并修改,同时评估概念框架的合理性,对修改结果进行小组讨论,取得一致意见。6.2核心小组每个方面成立一个10人核心小组,条目管理小组对便秘患者依据纳入和排除标准进行筛选,进行便秘患者筛选。召开核心小组讨论,要求患者自主逐条审阅条目,并评估框架概念体系的合理性。条目管理小组评估信息饱和度。6.3认知采访规定每次认知采访参与者至少5名,条目管理小组对便秘患者依据纳入和排除标准进行筛选,进行便秘患者筛选。召开核心小组讨论,要求患者自主逐条审阅条目,并评估框架概念体系的合理性。条目管理小组评估信息饱和度。6.4研究小组评估由项目组协调小组评估量表条目的变化特征和概念框架变化的特征。7.现场调查初步形成的便秘患者报告结局量表(标定测试版),2013.11-2014.3期间针对便秘患者进行现场调查。现场调查地点为广州中医药大学第一附属医院脾胃病科住院部和门诊部。8.量表的精简将各个条目的基本参数和运行能力进行评估,根据基于现代测试理论采用难度系数、计算机自适应测试选择条目比例、条目特征曲线等指标对条目进行评估选择。9.统计方法9.1定性研究成立研究小组、预设量表的基本特征、基本概念和术语、制定工具初步的理论框架构建、条目库建设和条目的初筛、条目的定性评阅共6个步骤,对信息资料进行定性化分析,各研究对象的资料进行描述性分析。9.2标定研究测试9.2.1数据描述使用条目和量表的均数、方差、频数、极差、内部一致性系数、条目间的相关阵、条目-总分的相关阵、敏感性分析等指标对条目的进行分析。9.2.2IRT模型的假设前提评价和参数分析观察条目间的相关阵、条目-工具的相关阵、内部一致性信度等指标对量表的单维度性进行评价；使用局部加权回归散点平滑法对量表的单调性进行评价。然后,对各条目的条目特征曲线、条目信息曲线、一致性条目功能差异、非一致性条目功能差异等进行分析。结果：1.便秘的概念回顾相关古文、标准、指南、共识,本研究确定使用便秘定义为：排便次数减少、粪便干硬和(或)排便困难,其中排便次数减少指每周排便次数少于3次,排便困难的含义包括排便费力、排除困难、排便不尽感、排便费时、需手法辅助排便。2.便秘患者报告结局量表初步的概念框架2.1概念框架草稿的形成制调查问卷,选择10名便秘患者和5名专家进行定性采访,并回CAS、NBD score、PAC-QOL、PAC-SYM、慢性便秘PRO评估量表经学术委员会审阅量表的框架结构并全身症状、心理因素、日常活动能力、主动调节行动共5个方面7个层面的概念框架。3.条目库3.1检索收集条目条目管理小组回顾2个国内相关量表得到279个条目,回顾4个国外相关量表得到73个条目,回顾9个临床研究标准得到246个条目,共收集到494条相关条目形成便秘患者报告结局量表条目清单。3.2建立条目库数据管理小组提供便秘患者报告结局量表条目清单的结构化变量,包括元序号、后序号、条目内容、条目所属量表、条目所属领域、所属方面共6个,以EXCELL软件建立数据库。然后,条目管理小组对条目清单进行结构化处理,构建便秘患者报告结局量表条目库。3.3概念框架和条目初筛分别运用仓储法和精选法对条目进行初筛,最终形成包含182个条目的便秘患者报告结局量表条目仓库,其中主要症状特征方面29个条目,诱发因素方面有18个条目,缓解因素方面有17个条目,全身症状有101个条目,心情因素有4个条目,日常活动能力方面有9个条目,主动调节行为方面有4个条目。4.条目定性评阅4.1专家评阅条目条目管理小组首先制定问卷需要的卷首语,再按照频度、程度、能力三个方面制定条目回答选项。专家组评估概念框架的合理性,确定概念框为便秘症状、全身症状、生理影响、调节行为共4个方面7个层面。条目管理小组根据概念框架初步评阅条目,并提出修改意见。4.2核心小组建立包含20名患者的2个核心小组,经讨论,形成一致的条目意见,组建包含66个条目的便秘患者报告结局量表条目仓库(版本),其中主要症状特征方面12个条目,诱发因素方面有4个条目,缓解因素方面有6个条目,全身症状有29个条目,心情因素有4个条目,日常活动能力方面有7个条目,主动调节行为方面有4个条目。4.3认知采访依据步骤,把条目库分为2个部分,其中症状方面66个条目分为条目1-30、条目31-66共2个部分,对10位患者分别进行采访,遵循采访意见,同意条目库为最终便秘患者报告结局量表条目库。5.标定测试研究5.1一般结果5.1.1一般特征在2013.11.1-2014.3.10期间,在广州中医药大学第一附属医院脾胃病科住院部、内窥镜室、内科门诊部就医患者现场调查进行数据收集,收集前期研究数据积累,经整理,最终得到333条记录。5.1.2疾病特征对333例以便秘为第一中医诊断患者信息进行分析。5.1.3一般结果研究小组参照各患者和专家建议,同意概念框架定义为包含“概念～组成部分-领域～方面-层面-条目”六级结构,含2个领域,5个方面,7个层面,66个条目。5.2概念框架的评价和调整工具总的克朗巴哈系数为0.895,提示有良好的内部一致性。5.3条目的描述性分析便秘患者报告结局量表总量表的的克朗巴哈系数为0.895,主症特点为0.736,诱发因素为0.758,缓解因素为0.785,全身症状为0.924,心情因素为0.794,日常活动能力为0.733,主动调节行为为0.633；便秘的症状方面为0.884,便秘的影响方面为0.588。量表的均数为135.96,方差为544.534,标准差为23.33514。5.4IRT分析前提假设评价单维度性分析条目间的相关阵分析显示极少条目之间的相关系数大于0.7,条目-工具的相关阵分析显示在各层面、方面和领域相同的等级层次之间,各条目与自身所在层面、方面和领域的相关系数均明显大于其他单元；内部一致性信度分析显示各等级单元均具有良好的内部一致性信度。显示本条目库整体有良好的单维度性。5.5IRT模型参数分析对各条目的条目特征曲线(ICCs)和条目信息曲线(IIC)进行分析,便秘的症状方面22个条目的条目特征曲线和条目信息曲线显示工作能力尚可,其整体测试信息显示在在theta=O.8时信息量最大为8.651；便秘的全身症状及影响方面44个条目的条目特征曲线和条目信息曲线显示工作能力尚可,在整体测验信息theta为0.8时,测验信息量为51.315。IRT分析结果认为量表条目池大多数条目有良好的工作能力,部分条目工作能力欠佳,根据结果删除了28个条目,保留38个条目组成具有良好的内容效度和临床意义的便秘患者结局报告量表。结论：基于计算机自适应测试量表架构构建和项目反映理论考评的的便秘患者报告结局量表最终包含1个领域、2个方面、7个层面、38个条目。测量概念为便秘的症状和体征,反应尺度为1-5级等级,主要数据收集方式为患者独立填写,主要信息提供者为患者。定性评价显示量表在产生条目、回答选项、回忆时间、患者对量表的理解力、量表管理模式和数据收集方法等方面有良好的内容效度。本研究流程严谨,具有充分的中华文化特色,研究力量来源广泛,信息来源全面,方法学和报道质量较高,有良好的创新性和科研及临床意义,为最终建立计算机自适应测试便秘患者结局量表提供科学良好的基础。