背景系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus, SLE)是一种临床常见的自身免疫性疾病,常常累及皮肤、肌肉、关节、肾脏、血液、神经等器官或系统。目前对该病发病机制认识尚不明确,该病有病程缠绵及病情变化多端等特点。目前尚不能根治,只能控制和缓解病情。近年来由于合理应用糖皮质激素和免疫抑制剂,SLE的愈后有了明显改善,生存期明显延长,目前其10年存活率已超过84%。但与此同时,治疗药物尤其是激素的副作用已成为影响SLE预后的重要因素,如感染已成为SLE患者死亡原因的前三位,骨关节改变成为致残的第一原因,其他的副作用也严重的影响着患者的生存质量。因此寻找减毒增效的复合干预方法成为国内外研究者共同关注的焦点。中医则普遍认为本病多因先天禀赋不足或后天失养,导致阴阳失调,肾阴亏耗,肾阴不足,阴虚津涸,病情缠绵不愈,耗血伤津,而且长期运用激素和免疫抑制剂等纯阳之物治疗,易损真阴,所以患者多为阴虚内热体质。中医药在SLE的防治方面积累了大量的临床经验,尤其在减少激素用量和维持量、减少激素副作用和并发症、顺利递减激素或免疫抑制剂的用量等方面初现了疗效优势。广东省名中医榻国维教授通过数十年的临床研究,认为阴虚火旺、虚火上炎是贯穿SLE全过程的主要病机,阴虚内热是SLE的基本证型,滋肾养阴清热法是SLE基本法则,据此研制了滋阴清热狼疮胶囊(狼疮Ⅱ号胶囊),由我院制剂室制成院内制剂,临床上配合皮质类固醇激素治疗阴虚内热型活动性SLE,疗效确切。我们于2003年1月1日—2007年5月30日获得国家中医药管理局课题资助(编号：02-03LQ07),采用随机双盲对照的试验方法,进行了中药狼疮Ⅱ号对SLE患者SLEDAI活动指数、激素用量及生存质量的影响为期3个月的初步研究,结果初步证明中药狼疮Ⅱ号治疗系统性红斑狼疮有效安全,能改善临床症状,减少激素用量,减轻激素副作用,尤其对改善SLE患者近期的中医症候及提高生存质量有较好的作用。目的本课题在以往研究的基础上,采用包括系统性红斑狼疮SLEDAI量表、中医证候积分、激素用量计分等在内的多个量表,运用于中药滋阴清热狼疮胶囊(狼疮Ⅱ号胶囊)治疗轻中度活动期SLE的RCT研究中,观察中西医结合治疗SLE的远期疗效,积极地发掘和确证中医药干预SLE的优势点,使之在SLE的综合治疗中发挥更大的作用,探讨SLEDAI量表、中医证候积分之间有可能存在的关系,为中医药治疗SLE疗效评价方面提供一点依据。本课题的创新性是首次多时点连续观察随访,评价中西医结合治疗轻中度活动系统性红斑狼疮的远期疗效,初步尝试寻找SLEDAI、中医证候积分两个量表之间可能存在的某种内在联系。方法1.根据文献研究结果,充分复习国内外系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验的设计方案,选择系统性红斑狼疮疾病活动指数(SLEDAI)积分作为活动指数指标及结局性指标；激素计分量表作为激素用量的指标；中医症状积分表作为中医药治疗SLE疗效评价指标。2.组织前瞻性、多中心、随机对照试验进行中医治疗阴虚内热证系统性红斑狼疮远期疗效评价的研究,通过66例活动性SLE病例RCT试验研究(中医干预治疗组与基础治疗组按1：1的比例分配,中医干预治疗组33例,基础治疗组33例)。患者纳入后,进行了SLEDAI;激素计分量表;中医症状积分表不同评定者之间的重复测量。具体测定时间分为7个时间点。分别为治疗疗前、治疗4、8、12、16、20、24周。3.评价疗效的统计分析统计分析采用重复方差分析,直线相关分析等。疗效分析结合配对t检验或秩和检验。所有资料均采用SPSS 13.0软件进行统计分析。结果各量表疗效评价比较,两组治疗前后各量表于各时点及整体变化均疗效无统计学意义(P>0.05),但根据各积分趋势图可提示了长期服用中药滋阴狼疮胶囊对治疗轻中度活动性SLE患者,在改善SLEDAI积分及稳定病情方面较纯激素治疗具有疗效更好的趋势及在改善中医症候及稳定病情方面较纯激素治疗有较好的趋势,可能与样本含量较少有关；初步探索显示SLEDAI和TCMSS两个量表之间存在相关性,量表之间部分条目存在相对应的关系。结论中医干预治疗阴虚内热证系统性红斑狼疮较单纯使用激素治疗对病情的稳定有一定的优势,本临床研究提示两组间疗效比较无统计学意义,考虑跟样本不足相关。初步探讨两个完全不同的量表之间的联系,研究证明两个量表之间的确存在重叠和互补的关系,下一步可以通过扩大样本量的研究进行进一步筛选,寻求一个适合评价中医辨证干预治疗系统性红斑狼疮的特色量表。