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目的：通过对益气化瘀利湿散结颗粒的临床疗效、理化指标、不良反应、作用机理等较为系统的观察和研究,为中药治疗卵巢囊肿提供科学依据及开发安全有效的中药新药。方法：采用多中心、随机、双盲的方法观察治疗100例肌瘤患者,其中治疗组50例,桂枝茯苓胶囊对照组50例。观察安全性观测指标：一般体检项目,血、尿、便常规化检,心、肝、肾功能检查；疗效性指标：临床症状,妇科B超检查,血小板计数(PLT),血浆促卵泡激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)、血液流变学、一氧化氮(NO)和肿瘤坏死因子(TNF)的水平、不良反应观察及随访。结果：1.综合疗效显效率62%,总有效率90%的效果,与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；2.中医证候疗效显效率56%,总有效率86%,与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；3.明显缩小卵巢囊肿瘤体,自身前后比较有差异有显著统计学意义(P<0.01),与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；4.显著提高卵巢囊肿患者红细胞比容,降低全血还原黏度、血浆比黏度、纤维蛋白原、血沉和血沉方程K值,自身前后比较有差异有显著统计学意义(P<0.01)。与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；5.显著降低卵巢囊肿患者E2和P水平,通过负反馈机制,提高FSH和LH水平,自身前后比较有差异有显著统计学意义(P<0.01),与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；6.显著提高卵巢囊肿患者TNF-α和NO水平,自身前后比较有显著性差异(P<0.01),与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；7.安全性观察：除1例患者治疗后复查发现肝功能损害,后确定为乙肝所致外,其余患者均未出现心肝肾功能损害及血象异常。治疗期间记录到2例患者有恶心反应,但无1例患者因毒副反应终止治疗。治疗2个疗程停药后上述症状均自行消失。8.随访：停药后定期随诊治疗组患者25余例,除4例再次出现经期延长,经量增加外,其余患者均正常。结论：1.通过益气化瘀、利湿散结，达到缩小瘤体,改善临床症状,具有明显的临床疗效；2.改善患者的血液流变性,达到治疗的目的；3.调整性腺轴,恢复性激素水平,从而缩小瘤体,达到治疗的目的；4.提高机体抗肿瘤免疫功能和抗氧自由基作用,达到治疗的目的；5.无毒副作用和不良反应,便于携带,病人易于接受。