近年来我国药品安全事件特别是儿童药品安全事件不断发生,儿童药品安全引起社会广泛热议。进行我国儿童药品安全法律规制上的研究十分有必要和意义。本文通过文献研究、跨学科研究、规范研究和比较分析的方法,从药品、儿童药品的定义,安全、药品安全、儿童药品安全的定义等基础理论入手,分析了我国儿童药品安全在不合理使用儿童药品、儿童药品流通经营安全环境形势、儿童药品质量所面临的问题和形成原因,进而探讨了我国儿童药品安全法律规制上现状,明确了我国已形成以《药品管理法》为核心的药品法律规制体系,《药品管理法》是我国规制儿童药品安全的主要法律,指出了我国《药品管理法》在儿童药品安全的规制上存在儿童药品监管职能部门、儿童药品研发、儿童药品质量标准、儿童药品召回等四个方面的缺陷;本文考察借鉴了国外特别是美国和欧盟在儿童药品法律规制上的经验做法,得出了以《药品管理法》为体系核心完善我国儿童药品安全法律规制的结论,在此基础上形成了我国《药品管理法》在儿童药品监管部门、儿童药品研发、儿童药品质量标准、儿童药品召回制度等四个方面上的完善思路。