目的:通过研究复方皂矾功能洗发香波动物皮肤给药的毒性,探讨其皮肤给药的安全性;通过随机、对照实验,观察复方皂矾功能洗发香波治疗头皮脂溢性皮炎的临床疗效,为复方皂矾功能洗发香波的进一步开发研究提供科学的实验依据。方法:1.对健康白色家兔进行单次及多次给药皮肤刺激性实验,采用自身对照法,观察家兔皮肤红斑、水肿程度并进行评分,评价复方皂矾功能洗发香波的刺激强度;对健康白色豚鼠进行皮肤过敏性实验,采用Buehler实验(BT),设置阳性及阴性对照组,观察豚鼠局部及全身过敏反应,并对红斑与水肿进行评分,计算过敏反应发生率,评价过敏反应强度;对SPF级SD大鼠进行皮肤急慢性毒性实验,均设置高、低浓度组及空白对照组,急性毒性实验采用单次给药,分别观察完整皮肤及破损皮肤组大鼠一般状态、体重、局部及全身反应;慢性毒性实验采用连续90天给药,观察大鼠一般状态、体重变化,测定大鼠实验前后血常规及各生化指标,实验后行大体解剖,计算脏器指数,进行组织病理学检查,评价慢性毒性反应。2.选择符合标准的头皮SD患者104例,随机分为2组,试验组52例外用复方皂矾功能洗发香波,对照组52例外用酮康唑洗剂(采乐),每周2次,4周为一疗程,观察治疗前后症状及体征并进行评分,评价药物疗效,并观察药物不良反应。结果:毒性实验:1.复方皂矾功能洗发香波单次及多次皮肤给药均对家兔完整皮肤无刺激性,仅对家兔新鲜破损皮肤有轻度刺激性,但连续给药红斑、水肿无加重,且红斑、水肿在去除受试物后72小时内逐渐恢复;2.复方皂矾功能洗发香波对豚鼠完整皮肤无致敏作用;3.复方皂矾功能洗发香波对完整及破损皮肤组大鼠一般状态、体重均未产生影响,未见红斑、水肿等局部反应及全身毒性反应,未引起急性毒性;4.复方皂矾功能洗发香波对大鼠一般状态、体重、血常规及生化指标、脏器指数、组织病理学检查均未产生明显影响,未出现局部及全身不良反应,未引起慢性毒性。临床观察:1.两组总体疗效比较:两组症状及体征均得到了改善,试验组与对照组有效率分别为91.8%、81.3%,差异有统计学意义(P<0.05),治愈率分别为53.1%、37.5%,未见显著性差异(P>0.05));2.治疗前后积分比较:差异均有统计学意义(P<0.05);3.两组治疗后积分比较:试验组平均分值2.16±2.97分,对照组平均分值5.13±5.60分,差异有统计学意义(P<0.05);4.试验组不同分型比较:湿性型29例,干性型20例,有效率分别为96.6%、85.0%,治愈率分别为58.6%、45.0%,差异均无统计学意义(P>0.05);5.停药4周复发率比较:试验组与对照组复发率分别为15.6%、35.9%,差异有统计学意义(P<0.05));6.试验过程中无过敏等不良反应发生。结论:1.复方皂矾功能洗发香波皮肤给药安全性良好。仅对家兔皮肤新鲜破损伤口有轻度刺激性,头皮有新鲜破损伤口者应慎用;2.复方皂矾功能洗发香波治疗头皮SD疗效确切,安全方便,广泛适用于各类型头皮SD,患者接受度高,且可降低复发率,值得进一步研发及推广。