目的:观察痹痛康颗粒联合甲氨蝶呤与乌头汤颗粒联合甲氨蝶呤治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎(RA)疗效的差异性和安全性,为中医药规范治疗RA筛选并提供证据级别较高的中药。方法:筛选从2018年12月至2019年9月64例符合RA西医诊断标准与中医辨证分型为寒湿痹阻的RA患者,随机分为治疗组与对照组。治疗组给予痹痛康颗粒联合甲氨蝶呤(MTX)治疗,对照组给予乌头汤颗粒联合MTX治疗。连续治疗12周记录一般情况年龄、性别、病程,0周(基线)、4周、12周检测红细胞沉降率(ESR)、超敏C反应蛋白(CRP)、类风湿因子Ig M(RF-Ig M)、抗环瓜氨酸肽抗体(CCP),观察晨僵时间、压痛关节数(T28)、肿胀关节数(SW28)、患者疲乏评分(疲乏VAS),计算DAS28评分、健康评估问卷(HAQ)总分、DAS28缓解标准下的缓解率及病情改善程度。结果:治疗基线,治疗组与对照组在平均年龄、性别、病程、晨僵时间、T28、SW28、ESR、CRP、RF-Ig M、CCP、DAS28、HAQ、疲乏VAS无显著性统计学差异(P>0.05);治疗4周时,2组晨僵时间、T28、SW28、ESR、CRP、RF-Ig M、CCP、DAS28、HAQ、疲乏VAS均较基线降低,有统计学差异(P<0.05),2组晨僵时间、T28、SW28、ESR、CRP、DAS28比较无显著性差异(P>0.05),2组RF-Ig M、CCP、HAQ、疲乏VAS比较,治疗组低于对照组,有统计学差异(P<0.05);治疗12周时,2组晨僵时间、T28、SW28、ESR、CRP、RF-Ig M、CCP、DAS28、HAQ、疲乏VAS均较基线降低(P<0.05),治疗组均低于对照组,有统计学差异(P<0.05);治疗12周时,治疗组的缓解率为34.4%,对照组的缓解率为15.6%,二者无统计学差异(P>0.05),治疗组病情改善程度84.4%,对照组病情改善程度43.8%,治疗组优于对照组,有统计学差异(P<0.05)。结论:1、痹痛康颗粒联合MTX治疗寒湿痹阻型RA的疗效优于乌头汤颗粒联合MTX,特别是在更长期的治疗,痹痛康颗粒降低炎性指标和CCP、RF-Ig M,改善关节和疲乏症状,提高生活质量优势更明显,提示痹痛康颗粒治疗寒湿痹阻型RA具有更稳定、持续的抗炎作用。2、依据EULAR反应标准,评估用药后病情改善程度,痹痛康颗粒联合MTX较乌头汤颗粒联合MTX治疗寒湿痹阻型RA患者的病情改善程度更好。