论文部分内容阅读
目的:评估新型肾素抑制剂阿利吉仑治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、平行分组、阳性对照研究的方法,118例轻、中度原发性高血压患者,停用所有降压药物至少1周后,平均坐位舒张压(msDBP)≥90mmHg且<110mmHg进入2周单盲导入期,口服安慰剂,每日1次,单盲导入期结束时,109例msDBP≥95mmHg且<110 mmHg的患者进入双盲治疗期,按照1:1:1:1比例随机分配入阿利吉仑300mg(n=28)、150mg(n=27)、75mg(n=26)及雷米普利5mg(n=28)四个药物治疗组,口服试验药物每日1次,治疗持续8周。双盲治疗期每4周随访1次,依据msDBP和平均坐位收缩压(msSBP )下降值及治疗有效标准(msDBP <90mmHg和/或相对于基线msDBP降低≥10mmHg)评定降压疗效;依据患者临床症状、体征、不良反应及实验室指标评定药物的安全性。第8周末所有数据录入SPSS13.0统计软件进行分析,计量资料以均数±标准差(±SD)表示,组内比较采用重复测量数据的方差分析,组间比较采用多元方差分析,组间两两比较采用LSD法;计数资料以率表示,采用X2检验,P<0.05差异有统计学意义。结果:1. 109例患者完成8周双盲治疗期,四组患者性别、年龄、体重指数、病史资料、基线血压及心率等参数均无统计学差异(均P>0.05)。2.疗效分析:(1) msDBP变化第8周末,四组患者msDBP的下降值与服药前比较均具有统计学差异(均P<0.01);阿利吉仑300mg和75mg组msDBP的下降值均显著大于雷米普利5mg组(均P< 0.01);阿利吉仑150mg组与雷米普利5mg组相比,msDBP的下降值无明显差异(P>0.05);阿利吉仑300mg组与阿利吉仑150mg和75mg组相比,msDBP的下降值均无统计学差异(P>0.05)。(2) msSBP变化第8周末,四组患者msSBP的下降值与服药前比较均具有统计学差异(均P<0.01);阿利吉仑300mg组msSBP的下降值明显大于雷米普利5mg组(P<0.01);阿利吉仑150mg和75mg组msSBP的下降值与雷米普利5mg组相比,均无统计学差异(均P>0.05)。阿利吉仑300mg组msSBP的下降值均大于阿利吉仑150mg和75mg组(均P<0.05)。(3)治疗有效率比较阿利吉仑300mg组治疗有效率为67.96%,分别高于雷米普利5mg组(53.76%,P<0.01)、阿利吉仑150mg组(62.01%,P>0.05)和75mg组(60.14%,P> 0.05);阿利吉仑150mg和75mg组与雷米普利5mg比较,治疗有效率均无显著性差异(均P>0.05)。3.安全性分析四组患者均未发生严重不良事件,服药前后不良反应发生率及血肌酐(CREA)、尿素氮(UREA)、尿酸(URIC)、血钾(K)、肌酸激酶(CK)等实验室观察指标在组间比较和组内比较均无明显差异(均P>0.05)。结论:1.每日300mg或75mg阿利吉仑降低msDBP幅度大于每日5mg雷米普利;2.每日300mg阿利吉仑降低msSBP的幅度大于每日150mg或75mg阿利吉仑;3.每日300mg阿利吉仑降压有效率显著高于每日5mg雷米普利,每日300mg阿利吉仑降压有效患者比例也明显高于每日150mg或75mg阿利吉仑。4.阿利吉仑每日300mg、150mg及75mg均未发现与剂量相关的不良事件。表明阿利吉仑每日75～300mg剂量水平患者耐受性良好,并具有良好的有效性和安全性。