经过近60年的发展，从无到有、从弱到强，我国医药工业已经有了长足的进步，不过与发达国家相比还存在较大差距，在我国目前还是主要以原料药生产为主，原料药产业具有重要的基础性意义，近年来随着国民环保意识的逐渐加强，制约生产的因素越来越多，迫使产业结构升级，因此原料药的产业结构升级也势在必行，探索一条产原料药产业升级模式意义重大。本文从制约原料药生产项目的因素出发，阐述了工艺项目优化的相关理论和方法，从影响工艺优化的因素：起始物料控制、人员配置、工艺技术、设备改造和环境保护五个方面分析了其对工艺项目优化模式的影响，针对制约原料药生产急需改造升级的现状，提出了一套适合原料药工艺优化项目模式研究框架，并在氨氯地平工艺优化项目进行了实例研究。工艺优化项目管理模式研究主要包括优化项目立项、优化因素控制和优化项目成果验收三大过程，本文重点阐述优化因素控制的有效管理达到解决制约企业生产技术瓶颈。优化项目的立项管理是工艺优化管理的关键，主要包括三个方面，即XH制药专家组组织和评审立项项目建议书，对拟工艺优化项目进行可行性论证和同开发单位签署目标合同书。对于那些价值潜力较大，能显著降低生产成本，提高产品质量，能达到节能减排的项目公司划拨工艺优化资金予以实施，确立工艺优化项目。优化因素控制阶段主要是指工艺优化项目立项后对那些影响产品生产诸要素优化至优化成果验收前这一重要阶段，此阶段是工艺优化项目控制的核心。本文重点从工艺优化项目实施过程中进厂原材料控制，研究人员配置、工艺技术参数优化、设备改造升级及环境因素控制等方面要素优化控制，旨在达到提高生产收率、提高产品质量、节能降耗、降低产品生产成本的目的。对项目合同考核指标，达标后进行项目验收管理，对那些创造显著经济效益的项目，根据对企业贡献的大小给予物质奖励，奖励等级分为一二三等奖，奖励金额按照一等奖，提成创造利润的20%；二等奖，提成创造利润的10%；三等奖，提成创造利润的5%，旨在提高工艺优化人员的积极性和创造性。氨氯地平产品工艺优化项目取得了显著的经济和社会效益。(1)产品成本方面氨氯地平原材料成本降至700元/kg；未工艺优化之前原材料成本高达2100元/kg，成本降幅达71.4%。(2)在“三废”排放方面：氨氯地平经过优化排放量减少了近50%，极大地解决了制约生产的瓶颈问题。本文之所以以“XH制药原料药工艺优化项目管理模式研究”为题展开研究，正是因为XH制药以及我国化学原料药生产企业普遍存在以老原料药产品为主的大背景下提出的。随着国家对环保治理力度的加大，那些技术含量低、附加值不高的产品及企业将面临关停的危险；为破解这一难题本人尝试从原料药工艺优化项目管理入手，探索出一套原料药工艺技术优化管理的管理模式，为产品改造升级探索一种管理方法。