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特发性疲劳以神疲、乏力为主要症状,不伴有器质性疾病,严重影响患者的生活及工作质量、社交活动。目前对于特发性疲劳,西医并无特效治疗,中医对其治疗有一定优势。为进一步提高对特发性疲劳的防治水平,我们对证候要素及应证组合、疲劳评价方法、中医治疗的疗效影响因素进行了研究。目的：研究特发性疲劳的临床(证候要素及其应证组合)特点,制定疲劳数字化评定量表并通过在临床研究中试用评价量表的临床应用价值。方法：1.特发性疲劳证候要素应证组合研究：收集2010年至2013年我院疲劳门诊患者就诊资料,共268例,提取其中的证候要素,采用聚类方法分析证候要素的应证组合。2.疲劳数字化评定量表研究：参考疼痛量表制定包括体力、记忆力及精神三个维度的疲劳数字化评定量表,采用流调方式对142例样本进行调查,同时用FS-14量表作为金标准进行量表评估,研究疲劳数字化评定量表的敏感度、特异度、准确度及信度情况。3.疲劳数字化评定量表临床应用评价：在课题组疲劳症的随机双盲安慰剂对照临床试验中采用本量表进行疗效评价。试验共纳入特发性疲劳患者90例,按照2：1随机分为试验组与对照组,辨证试验组60例,对照组30例,试验组给予中药口服,对照组给予安慰剂口服(成分为试验组1/20的药物),在使用FS-14量表、中医症状积分进行疗效评价的同时采用疲劳数字化评定量表进行疗效评价,分析以上不同评价方法的疗效影响因素,FS-14量表与疲劳数字化评定量表在评价疗效方面的相关性。结果：1.特发性疲劳证候要素应证组合研究结果：268例特发性疲劳男性170例,女性98例,平均年龄33.75±8.46岁。共提取8个证候要素,出现频数由高至低分别为：气滞246例(91.79%)、气虚236例(88.06%)、火热180例(67.16%)、阴虚85例(31.72%)、血虚40例(14.93%)、阳虚35例(13.06%)、痰33例(8.58%)、血瘀20例(7.46%)；分别按三分类、四分类、五分类的聚类分析,分3类时,聚类结果为气滞化火兼气虚162例、痰热郁滞兼气虚22例、气机郁滞兼气虚84例；分4类时,聚类结果为气滞化火兼气虚痰阻34例、气滞化火兼气虚119例、气滞化火气阴两虚83例,气滞兼气(阳)虚32例；分5类时,结果为气滞化火气虚血瘀17例、气滞化火兼气虚108例、气滞化火气阴两虚83例、气滞兼气(阳)虚30例、气滞痰郁化火30例。通过对各证候要素在每个证型中的检出率来看,气滞化火兼气虚的组合在三种分类方法中均为最高,其次是气机郁滞兼气虚,气滞化火气阴两虚。2.疲劳数字化评定量表评价结果对142例样本调查,其中男性43例,女性99例,平均年龄32.27±7.69岁。初步筛查排除引起疲劳的器质性疾病,其中FS-14量表评价符合疲劳诊断122例,健康人20例。根据约登指数初步确定疲劳数字化评定量表的评分在7分以上可诊断为疲劳。以FS-14量表作为金标准,疲劳数字化评定量表的敏感度86%,特异度65%,准确度83%。52例重测样本中,疲劳32例,非疲劳20例,结果：疲劳数字化评定量表的总分相关系数为0.83,体力值相关系数为0.729,记忆力值相关系数为0.76,精神值相关系数为0.801,FS-14量表的总分相关系数为0.666,体力值相关系数为0.801,脑力值相关系数为0.357。3.疲劳中医治疗疗效影响因素与疲劳数字化评定量表用于疗效评价试用结果对90例中医辨证治疗特发性疲劳的随机双盲安慰剂对照研究发现,试验组中医症状总积分有效率为93.3%,对照组中医症状总积分有效率为70.0%,试验组FS-14量表评分下降5.27±3.00分,中医症状积分下降16.23±7.12分,疲劳数字化评定量表积分下降6.96±3.79分,对照组FS-14量表评分下降3.80±3.23分,中医症状积分下降10.83±9.78分,疲劳数字化评定量表积分下降4.72±3.47分,试验组优于对照组(各个指标P值<0.05)。疗效影响因素：中医症状疗后积分下降值、疲劳数字化评定量表疗后积分下降值,FS-14量表疗后积分下降值,均和组别(治疗方法)、自身基线相关。疲劳数字化评定量表与FS-14量表疗效评定结果相关性分析发现,疲劳数字化评定量表与FS-14量表总分相关性较好r=0.624,体力相关性较好r=0.644,脑力相关性较低r=0.296。结论：1.特发性疲劳的证候要素,出现频数较高的有以下八种,由高至低排序为：气滞、气虚、火热、阴虚、血虚、阳虚、痰、血瘀。通过对各证候要素在每个证型中的检出率来看,以气滞化火兼气虚的组合出现次数最高,其次是气机郁滞兼气虚、气滞化火气阴两虚。2.疲劳数字化评定量表的诊断能力较好,确定7分以上为其诊断值。疲劳数字化评定量表重测信度高于FS-14量表,说明前后一致性较好,通过与以FS-14量表为金标准的诊断结果分析,疲劳数字化评定量表具备较高敏感度和准确度,疲劳数字化评定量表与FS-14量表在总分及体力分方面的相关性较好。初步研究结果可以用于临床疲劳的初筛与疗效评定。3.中药治疗特发性疲劳,中药试验组疗效明显优于对照组,服药后患者SDS、 SAS、FS-14量表、疲劳数字化评定量表评分均有显著下降,且与中医症状改善存在相关性。中医症状积分、疲劳数字化评定量表积分、FS-14量表积分疗效受治疗分组及自身基线的影响。