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药品的有效期一般是对长期稳定性试验的结果进行适当地统计分析得到。但在实际研发工作中，人们往往会通过各种剧烈条件下的加速试验数据对有效期进行预测，旨在快速了解药物的稳定性是否满足预期，指导研发工作。本文以艾司奥美拉唑镁肠溶片为例，对几种有效期预测的方法进行了研究。分别考察了有效成分含量、杂质含量两个指标在不同实验条件下的变化规律，使用多种有效期预测模型对药物的有效期进行预测，并通过长期试验结果进行验证。
以温度为变量，1号杂质含量为检测指标，应用经典恒温法、t0.2法、灰色预测模型法、多元线性模型法进行该药品有效期的预测，得到的预测方程分别为：lnk=-12161.908/T+31.045，lgt0.2=5114.544/T-12.748，lnt=11877.919/T-29.619，lnt=-28.630+11637.858/T+1.061×ln(lgc-lgc0)，预测的有效期分别为：21.1个月、18.3个月、19.6个月、17.9个月；以温度为变量，活性成分含量为检测指标，应用经典恒温法、t0.95法、多元线性模型法进行有效期的预测，得到的预测方程分别为：lnk=-13015.169/T+25.187，lgt0.95=5900.282/T-14.863，lnt=-25.498+12843.467/T+0.894×ln(1/c-1/c0)，预测的有效期分别为：37.0个月、54.9个月、45.3个月。
以温度、湿度两个因素为变量，1号杂质含量为检测指标，应用湿度校正的Arrhenius模型法进行有效期的预测，得到的预测方程为：ln(1/t)=-16824.430/T+0.013RH+45.260，预测的有效期为36.0个月。
应用艾司奥美拉唑镁肠溶片长期18个月的试验结果对有效期预测模型的准确性进行验证。初步判定以1号杂质含量为检测指标，采用湿度校正的Arrhenius方程所获得的预测模型比较准确，预测结果与样品实际的稳定性检测结果最为接近。
以温度为变量，1号杂质含量为检测指标，应用经典恒温法、t0.2法、灰色预测模型法、多元线性模型法进行该药品有效期的预测，得到的预测方程分别为：lnk=-12161.908/T+31.045，lgt0.2=5114.544/T-12.748，lnt=11877.919/T-29.619，lnt=-28.630+11637.858/T+1.061×ln(lgc-lgc0)，预测的有效期分别为：21.1个月、18.3个月、19.6个月、17.9个月；以温度为变量，活性成分含量为检测指标，应用经典恒温法、t0.95法、多元线性模型法进行有效期的预测，得到的预测方程分别为：lnk=-13015.169/T+25.187，lgt0.95=5900.282/T-14.863，lnt=-25.498+12843.467/T+0.894×ln(1/c-1/c0)，预测的有效期分别为：37.0个月、54.9个月、45.3个月。
以温度、湿度两个因素为变量，1号杂质含量为检测指标，应用湿度校正的Arrhenius模型法进行有效期的预测，得到的预测方程为：ln(1/t)=-16824.430/T+0.013RH+45.260，预测的有效期为36.0个月。
应用艾司奥美拉唑镁肠溶片长期18个月的试验结果对有效期预测模型的准确性进行验证。初步判定以1号杂质含量为检测指标，采用湿度校正的Arrhenius方程所获得的预测模型比较准确，预测结果与样品实际的稳定性检测结果最为接近。