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目的：研究用于治疗股骨头坏死的中药复方制剂“补肾壮骨胶囊”，并对其制备工艺、质量标准、稳定性以及主要成分的药代动力学进行研究考察，以期为新药研发和提高临床疗效提供实验依据。 方法：1.以有效成分淫羊藿苷、柚皮苷的含量以及得膏率等为指标，采用正交试验设计法对补肾壮骨胶囊的水提工艺、醇沉工艺、挥发油提取及包合工艺进行优化。以颗粒的流动性、吸湿率、成型率等为评价指标，对辅料种类及用量、润湿剂浓度进行考察，确定最佳成型工艺。2.采用薄层色谱法（TLC）对制剂中各药味进行定性鉴别，应用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中主要活性成分淫羊藿苷和柚皮苷进行含量测定，制定补肾壮骨胶囊的质量标准草案，并进行初步稳定性研究。3.SD大鼠灌胃补肾壮骨胶囊后，在不同时间点进行眼眶取血，按照所建立的方法处理血浆样品，应用HPLC法测定血药浓度，并采用DAS2.0对所得数据进行统计处理，确定药代动力学模型及相关参数，对制剂主要成分淫羊藿苷在体内的代谢特征进行评价。 结果：1.补肾壮骨胶囊的最佳水提工艺为加8倍量的水，提取2次，每次1.5h；最佳醇沉工艺是将水提液浓缩成密度为1.10-1.15，使醇浓度为60%，静置12h；挥发油最佳提取工艺是加10倍量水，浸泡1h，提取8h；最佳包合工艺为加10倍量倍他环糊精（β-CD），包合温度为40℃，包合时间为4h。最佳成型工艺优选糊精作为辅料，加入2/3倍量的糊精，以95%乙醇为润湿剂制粒。2.建立了补肾壮骨胶囊中各药味的TLC鉴别方法，根据主要成分的HPLC含量测定结果，制定了处方中淫羊藿苷的含量应不低于1.70mg/粒，柚皮苷的含量应不低于1.57mg/粒。制剂的质量稳定性良好。3.主要药代动力学参数为：Tmax=1.08±0.23h，Cmax=243.46±94.29μg/L，t1/2z=4.82±0.67h，AUC(0-t)=1399.73±236.84ng·mL-1·h-1。结果表明处方中淫羊藿苷在大鼠体内吸收快、消除快，符合淫羊藿苷在生物机体内的代谢特征。 结论：1.补肾壮骨胶囊制备工艺简便、有效，适用于大工业生产。2.质量标准控制方法准确、可靠，制剂的稳定性良好。3.建立的HPLC法测定处方中淫羊藿苷血药浓度的方法合理、可靠，为补肾壮骨胶囊的安全用药提供了药动学理论支持，为中药复方制剂的药代动力学研究提供了一定参考。