论文部分内容阅读
目的: 采用前瞻性、多中心、随机、对照的研究，评价益气化瘀补肾法治疗慢性下肢溃疡的临床疗效及安全性。同时比较不同给药途径治疗慢性下肢溃疡疗效的差异性，为提高临床疗效提供依据。 方法: 选择新筛查诊断符合本研究标准的慢性下肢溃疡病人61例，采用中心随机的方法，分为内外合治法组（即益气化瘀补肾法组29例）和单纯外治法组(32例)。分别采用内外合治法（口服益气化瘀补肾法中药+外治法）和单纯中医外治法，从而比较两组创面愈合率、创面愈合速度、创面愈合时间、疾病疗效、中医证候疗效及中医证候积分。 结果: 1.创面愈合率:内外合治法组创面愈合率第30±3天为(53.30±27.15)、第60±3天为(74.93±27.01)。单纯外治法组创面愈合率第30±3天为(44.03±26.63)、第60±3天为(66.16±27.60)。内外合治法组及单纯外治法组第60±3天的创面愈合率均优于第30±3天(P＜0.01);但两组比较无明显差异(P＞0.05)。 2.创面愈合时间:内外合治法组愈合12例，平均愈合天数(41.67±14.18)天。单纯外治法组愈合3例，平均愈合天数(31.67±15.14)天。两组比较无明显差异(P＞0.05)。 3.疾病疗效:内外合治法组痊愈12例、显效4例、有效12例、无效1例，总有效率96.6％，痊愈率41.4％，痊愈显效率55.2％。单纯外治法组痊愈3例、显效10例、有效15例、无效4例，总有效率87.5％，痊愈率9.4％，痊愈显效率40.6％。内外合治法组疾病总疗效、痊愈率均明显优于单纯外治法组(P＜0.05，P＜0.01)，但两组总有效率无明显差异(P＞0.05)。 4.证候疗效:内外合治法组痊愈0例、显效11例、有效12例、无效6例，总有效率79.3％，痊愈显效率37.9％。中医外治法组痊愈0例、显效0例、有效8例、无效24例，总有效率25.0％，痊愈显效率0％。内外合治法组证候总疗效、总有效率、痊愈显效率均明显优于单纯外治法组(P＜0.01)。 5.中医证候积分:内外合治法组及单纯外治法组降低创面形态、脓、肌，疮周，疼痛，局部，全身症状及中医总证候等积分在第60±3天均明显优于第30±3天(P＜0.05);内外合治法组在第30±3天及第60±3天降低创面形态、脓、肌，疮周，疼痛，局部及中医总证候等积分均明显优于单纯外治法组(P＜0.05);内外合治法组在第60±3天降低全身症状证候积分明显优于单纯外治法组(P＜0.01)。 6.安全性:内外合治法组和单纯外治法组治疗前后血常规，尿常规，肝功能、肾功能，心电图比较，差异无显老性意义(P＞0.05)，且两组均未发现不良事件。 结论: 益气化瘀补肾法和中医外治法均可有效治疗慢性下肢溃疡，并且是安全的;益气化瘀补肾法治疗慢性下肢溃疡疾病疗效及中医证候疗效均明显优于单纯外治法，在第30±3天改善局部证候方面明显优于单纯外治法，在第60±3天不仅能够改善局部证候而且在改善全身证候方面也明显优于单纯外治法。