目的:通过对《冠心病合并病证候要素、证候特征及证候病机演变规律临床专家调查问卷》填写结果的梳理,准确、完整地筛选冠心病合并心力衰竭中医证候的有效信息,形成冠心病合并心力衰竭中医病证结合病因病机、证候特征临床专家调查问卷三维结构化关联数据库。通过数据挖掘技术及统计学方法对数据库进行分析,明确冠心病合并心力衰竭证候要素的判断标准,确定证候特征,分析其证候病机演变规律。材料与方法:参照国内外相关指南标准制定冠心病合并心力衰竭的疾病诊断标准,查阅大量文献资料并咨询相关专家,以文献学、量表学为方法,编制了冠心病合并病证候要素、证候特征及证候病机演变规律临床专家调查问卷初稿。运用德尔菲法,广泛多次征询同行专家和统计学专业人员的意见后,对问卷内容进行调整,以确保问卷结构合理,内容能够准确反映冠心病合并心力衰竭的临床症状及体征。对问卷的信度、效度的考评优良后,委托中国中医科学院、商智通(北京)信息技术有限公司开发临床研究问卷调查系统,依托该数据库平台,实现问卷在线填写。研究采用多地区、多中心、大样本的流行病学调查方法,对华北、东北、华东、中南、西南、西北六大地区51家医院从事中医或中西医结合医疗工作的临床一线医师进行问卷调查,共获得1504份合格问卷。将问卷的调查数据通过数据库平台构建了冠心病合并心力衰竭证候要素、证候特征、证候病机演变规律临床专家调查问卷三维结构化关联数据库,并应用SAS等统计分析软件,运用频数分布、聚类、决策树、神经网络及概率转移矩阵等统计学方法进行统计分析。结果:1.冠心病合并心力衰竭四个阶段(前心衰阶段、前临床阶段、临床阶段、终末阶段)的症状频数分布表明:(1)体质:患者体质以气虚质、阳虚质和血瘀质及痰湿质为主;(2)胸痛特征:早期多为心胸隐痛,中晚期为胸闷如窒或憋闷疼痛,胸背彻痛剧烈,面灰肢冷;(3)心律失常特征:早期心悸部位多在心中、虚里,随着病情发展,心悸部位逐渐扩大,同时伴有心下空虚、心烦、怔忡不眠、怵惕不安,终末期心悸常伴手足不温、四肢逆冷;(4)呼吸特征:前期最典型的症状为劳累后气短、干咳无痰,临床阶段表现为倚息不能卧、端坐位、夜半憋醒、喘促,终末阶段常常伴有咳嗽夜重昼轻,咳痰白稀量多,伴发绀、大汗,咳嗽频繁,咳粉红色泡沫样痰;(5)水液代谢失常特征:心衰前期的主要表现为下肢水肿伴口干,自汗易感,小便次数增多、夜尿频数,随着病情的发展水肿部位从四肢漫延致颜面、眼睑及全身,伴有小便量少甚或无尿,终末期可见大汗淋漓如珠如油;(6)面、唇、咽部及颈脉改变特征:患者发病早期面色通常晦暗无华,随着病情发展面色发青、发白及发黑的情况逐渐增加,并伴有口唇紫暗、瘀斑,咽喉如有气阻迫,甚觉咽中发痒,常伴有颈脉怒张,按压右胁肋部则颈脉充盈;(7)躯干部不适特征:患者发病早期多见胸中烦闷郁结如满或胸部如有气结,胀满不适,腹部胀满,查外形无胀满之征,食欲不振,口淡;在临床阶段可见胁肋部胁胀,作痛,如有针刺;心下痞满,按之坚硬,肋部可扪及肿大肝脏,腹大胀满,按之如囊裹水,甚则动摇有声;终末期患者多数出现食欲不振、恶心呕吐;(8)全身症状:全身症状早期多表现为为神疲,畏寒,不易入睡,或睡后易醒,醒后难以入睡,中期多为烦躁,畏寒或五心烦热,少寐伴惊悸,肢体困重、乏力,晚期为神昏、昏睡、嗜睡,伴有皮肤紫绀、爪甲青紫。对舌脉的频数统计结果表明,患者前心衰阶段舌态多萎软,前临床阶段可见舌色淡白,舌形胖大、有齿痕,苔质滑、腻,苔色白、淡黄。临床阶段可见舌色暗、紫,舌有瘀斑,苔质腻、滑,苔色灰、黄。终末阶段患者多数舌下络脉青紫迂曲,舌形瘀斑,少苔或无苔、苔质无根,苔色黑、灰,舌态短缩、萎软。发病前期患者脉象多为沉脉,随着病情发展可见细脉、结脉与代脉。2.决策树结果分析表明:决策树显示出冠心病合并心力衰竭主要证候要素气滞、血瘀、痰饮、心气虚、脾气虚、心阳虚、肾阳虚在冠心病合并心力衰竭前心衰阶段、前临床阶段、临床阶段、终末阶段的判断规则。3.神经网络结果分析表明:冠心病合并心力衰竭前心衰阶段、前临床阶段、临床阶段、终末阶段证素神经网络模型预测错判率均小于1%,预测效果较好,同时也佐证了决策树的判断效果。4.聚类分析表明:冠心病合并心衰前心衰阶段可聚类为两组证候:第一组(心脾两虚证)证候主要临床症状表现为:心悸,自觉腹部胀满,查外形无胀满之征,乏力,不易入睡,心下空虚;第二组(气虚冲逆证)证候主要临床症状表现为:心悸,劳累后气短,如有气自胁肋逆于心。冠心病合并心衰前临床阶段可聚类为五组证候:第一组(气阴两虚证)证候主要临床症状表现为:气短伴胸部窒闷,甚则夜半憋醒,喘促,五心烦热;第二组(气虚血瘀证)证候主要临床症状表现为:气短息微,刺痛;第三组(肝脾不调证)证候主要临床症状表现为:隐痛,心悸,胁胀,自觉腹部胀满,查外形无胀满之征,乏力;第四组(湿阻气结证)证候主要临床症状表现为:眼睑浮肿,颜面浮肿,下肢浮肿,胸中烦闷郁结如满;第五组(阳虚饮停证)证候主要临床症状表现为:手足不温,下肢浮肿,心悸,神疲。冠心病合并心衰临床阶段可聚类为四组证候:第一组(宗气虚乏证)证候主要临床症状表现为:神疲,乏力,气短伴胸部窒闷,甚则夜半憋醒,喘促;第二组(停饮阻络证)证候主要临床症状表现为:颜面浮肿,眼睑浮肿,水液停留四肢肌表,胸中刺痛,胁肋作痛,如有针刺;第三组(肾虚水泛证)证候主要临床症状表现为:腰膝酸软,颜面浮肿,腹大胀满,按之如囊裹水,甚则动摇有声;第四组(寒饮阻络证)证候主要临床症状表现为:畏寒,水液停留四肢肌表,胁肋作痛,如有针刺。冠心病合并心衰终末阶段可聚类为两组证候:第一组(喘脱亡阳证)证候主要临床症状表现为:全身浮肿,神昏,大汗淋漓,如珠如油,咳嗽、咳痰,咳嗽频繁,咳粉红色泡沫样痰;第二组(水气凌心证)证候主要临床症状表现为:全身浮肿,心悸,气短伴胸部窒闷,甚则夜半憋醒。5.转移概率矩阵结果:前心衰阶段(阶段A)分为心脾两虚证和气虚冲逆证。从概率转移矩阵结果可见,心脾两虚证易转化为肝脾不调证35.32%和阳虚饮停证27.38%;气虚冲逆证易转化为肝脾不调证45.78%和气阴两虚证18.31%。前临床阶段(阶段B)分为气阴两虚证、气虚血瘀证、肝脾不调证、湿阻气结证和阳虚饮停证。从概论转移矩阵结果可见,气阴两虚证易转化为宗气虚乏证38.76%和肾虚水泛证29.46%;气虚血瘀证易转化为宗气虚乏证65.81%和停饮阻络证17.09%;肝脾不调证易转化为宗气虚乏证66.76%和肾虚水泛证19.27%;湿阻气结证易转化为肾虚水泛证45.95%和宗气虚乏证29.73%;阳虚饮停证易转化为宗气虚乏证58.23%和肾虚水泛证18.99%。临床阶段(阶段C)分为宗气虚乏证、停饮阻络证、肾虚水泛证和寒饮阻络证。从概率转移矩阵结果可见,宗气虚乏证易转化为水气凌心证72.61%和喘脱亡阳证27.39%;停饮阻络证易转化为喘脱亡阳证65.32%和水气凌心证34.68%;肾虚水泛证易转化为喘脱亡阳证67.01%和水气凌心证32.99%;寒饮阻络证易转化为喘脱亡阳证60%和水气凌心证40%。结论:1问卷研制从大量的古今文献中筛选出能够准确地表达所要研究内容的条目,结合临床专家诊治经验,编制了《冠心病合并病证候要素、证候特征及证候病机演变规律临床专家调查问卷》。根据德尔菲法对问卷进行三轮专家咨询,最终形成专家共识的问卷。通过统计分析,问卷具有良好的信度与效度,可以准确反映所要研究的内容。2证候要素冠心病合并心力衰竭患者体质总体以阳虚质、血瘀质居多。前心衰阶段以气虚为主,主要涉及心、肺、脾,可见气滞、心气虚、脾气虚。前临床阶段以气虚血瘀为主,主要涉及心、肝、脾,可见气滞、血瘀、痰饮、心气虚、脾气虚、心阳虚、脾阳虚、肝血虚。临床阶段以阳虚血瘀为主,主要涉及心、肾,可见痰饮、心气虚、心阳虚、肾阳虚。终末阶段以阳脱为主,主要涉及心、脾、肾,可见痰饮、心阳虚、脾阳虚、肾阳虚。3证候特征冠心病合并心力衰竭可归纳为4个阶段13个证候类型,具体为:前心衰阶段包括心脾两虚证、气虚冲逆证;前临床阶段包括气阴两虚证、气虚血瘀证、肝脾不调证、湿阻气结证、阳虚饮停证;临床阶段包括宗气虚乏证、饮停阻络证、肾虚水泛证、寒饮阻络证;终末阶段包括喘脱亡阳证、水气凌心证。4证候演变规律冠心病合并心力衰竭从前心衰阶段到前临床阶段的演变规律是所有证型均易转化为肝脾不调证;从前临床阶段到临床阶段的演变规律是气阴两虚证、气虚血瘀证、肝脾不调证与阳虚饮停证都易转化为宗气虚乏证,湿阻气结证易转化为肾虚水泛证;从临床阶段到终末阶段的演变规律是宗气虚乏证易转化为水气凌心证,停饮阻络证、肾虚水泛证与寒饮阻络证易转化为喘脱亡阳证。