目的：以安慰剂为对照,评价小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证的有效性和安全性。方法：将96例符合小儿泄泻-湿热内蕴证患者随机分组,治疗组72例,对照组24例。根据患儿年龄大小,治疗组和对照组分别给予小儿腹泻康颗粒和安慰剂口服治疗。连续5天后,进行治疗前后的治疗组自身比较及对照组在疾病疗效和证候疗效的比较,对小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证的有效性及安全性进行评价。结果：1.治疗组72例,其中剔除1例,脱失1例,70例完成试验。对照组24例,剔除1例,23例完成试验。2.两组患儿在性别、年龄及疗前大便次数的比较无统计学意义(P>0.05),具有可比性。3.疾病疗效比较：治疗组显效28例、有效30例、无效12例,总有效率82.85%；对照组显效5例、有效7例、无效11例、总有效率52.17%。两组比较具有统计学意义(P<0.05),提示在疾病疗效方面治疗组优于对照组。4.中医证候疗效比较：治疗组痊愈36例、显效20例、有效12例、无效2例,总有效率97.14%；对照组痊愈8例、显效7例、有效4例、无效4例,总有效率82.61%。两组比较具有统计学意义(P<0.05),在证候疗效方面治疗组优于对照组。5.安全性评价：本试验共出现2例不良事件,2例不良事件的发生与试验药物的关系为可能无关。不良事件发生率为正常范围。两组均无严重不良事件发生,安全评价为2级。结论：小儿腹泻康颗粒对小儿泄泻-湿热内蕴证具有较好的治疗作用,且临床应用比较安全。