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慢性肾脏病(chronic kidney disease, CKD)起病隐匿,具有患病率高,医疗费用巨大,易合并心血管疾病而导致致残率、死亡率高特点,已经成为21世纪人类面临的主要健康问题。慢性肾脏病,如果未及早干预治疗,最终将发展为尿毒症。终末期肾衰竭的患者靠肾脏替代治疗尽量延长自己的生命,但大部分家庭和社会无法承受巨额的医疗费用负担。CKD5期是慢性肾脏病的晚期,多数患者有明显的临床症状,但经过积极治疗部分患者仍可以在一定时间内处于稳定状态(非透析期),从而延缓透析期的到来。当前对于延缓CKD5期的进展,仅仅靠西医的治疗是相当有限。在多年的临床实践中,中医药在CKD5期非透析期具有很好的疗效优势,包括改善慢性肾衰竭患者的临床症状,延缓慢性肾衰竭的进展、推迟进入透析和肾移植时间,减少慢性肾衰竭的某些并发症的发生,提高慢性肾衰竭患者的生存质量等方面均显示出一定的疗效,也引起医疗界的广泛关注。中医药治疗慢性肾脏病5期(非透析)的效果比较研究目的：观察中医药治疗CKD5期非透析期患者的有效性和安全性,形成可供行业内推广的CKD5期非透析期中医诊疗方案提供依据。方法：采用非随机对照研究的方法,以慢性肾脏病5期为切入点。符合试验标准的30例CKD5期患者依就诊顺序自愿选择分为中医治疗组(中医治疗±西医基础治疗)和西医治疗组。开始用药后,分别于满1月、2月、3月、4月、5月、6月进行6次复诊,全面复查症状体征。用药满2月、4月、6月复查相关实验室指标,做临床疗效评价和安全性评估。主要评价指标(eGFR、肌酐、二氧化碳结合力、钾K+)；次要评价指标：是否发生死亡、感染事件、心脑血管事件、CKDQOL-ND、SGA+MIS、白蛋白、前白蛋白、总铁结合力或转铁蛋白。安全性指标为血常规、便常规、心电图、肝功能(ALT、AST)、可能出现的不良反应。根据检测的结果,进行统计学分析。统计学方法：采用SPSS19.0作为统计软件进行统计分析,计量资料采用均数±标准差(x±s)表示,用配对t检验比较组内治疗前后的效果,组间治疗前后效果的比较选用两样本均数t检验,方差不齐者采用t’检验；计数资料用pearsonχ2和Wilcoxon W秩和检验。采用双侧检验表示显著性检验,当P<0.05时表示差异有统计学意义。结果：1.中医治疗组纳入观察20例,有1例脱落,有1例到达终点。西医治疗组纳入观察10例,无1例脱落,有1例到达终点。最终两组进入结果分析共27例。2.肾功能变化,治疗24周后,中医组BUN显著下降,与治疗前比较差异有统计学意义(t=-8.682,P<0.001)；西医组治疗后比较差异显著(t=2.996,P=0.012)。两组治疗后BUN变化差异显著(t=--1.822,P=0.026)；治疗24周末中医组SCr与治疗前比较明显下降(t=-2.205,P=0.034)。西医组治疗前后SCr变化差异上升显著(t=-2.132,P=0.047)。两组治疗后差值具有统计学意义(t=-2.640,P<0.05)。3. eGFR变化,治疗24周末中医组eGFR明显升高(t=-1.602,P=0.041)。西医组治疗前后eGFR比较显著下降(t=-1.922,P=0.031)。两组治疗后差值具有统计学意义(t=3.380,P=0.030)。4.Hb变化,治疗24周末中医组Hb显著上升,与治疗前比较差异有统计学意义(t=-3.537,P=0.001)；与西医组治疗后比较显著差异(t=2.754,P=0.010)。西医组治疗前后Hb比较无显著差异(t=-0.449,P=0.656)。5.RBC变化,治疗24周末中医组RBC显著上升,与治疗前比较差异有统计学意义(t＝-5.243,P<0.001)；与西医组治疗后比较显著差异(t=-2.226,P=0.034)。西医组治疗前后RBC比较无显著差异(t=-0.680,P=0.505)。6.营养不良-炎症状况指标变化,治疗24周末中医组MIS总评分有下降趋势,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)；西医组MIS总评分有下降趋势(P<0.05)。两组治疗后比较差异有统计学意义(P<0.05)。7.治疗24周末中医组血钾、二氧化碳结合力的变化,与治疗前比较差异无统计学意义(t=-0.234,P=0.349；t=1.303,P=0.384)；与西医组治疗后比较差异不显著(t=-0.259,P=0.794；t=0.859,P=0.290)。西医组治疗前后血钾、二氧化碳结合力变化无统计学差异(t=-0.179,P=0.763；t=1.685,P=0.122)。8.中医组中医症状在治疗24后显著改善,症状疗效与西医组比较差异有统计学意义(Z==-1.447,P=0.148),说明中药可有效改善患者的中医证候。9.两组治疗前生存质量评分无显著性差异(P>0.05)。治疗后两组评分均有所增高,与治疗前比较存在显著性差异(P<0.01)；治疗后中医组评分较西医组高(P<0.05),表明两组在治疗后均能提高CKD5期患者生存质量,且中医组的效果优于西医组。结论：中医药参与的慢性肾脏病5期(非透析)的治疗,可以明显降低BUN、SCr,升高GFR,改善CKD5期患者的临床症状,延缓慢性肾衰竭的进展,提高CKD5期患者的生存质量,且未发现明显不良反应。