氯己定碘属于分子键化合物,难溶于水,通常要用45～75％的乙醇或混合有机溶剂溶解稀释。因此本研究采用增溶技术,选择适宜的表面活性剂增加氯己定碘的溶解度,制备0.5%氯己定碘溶液剂,减少消毒剂的刺激性,提高消毒效果,增加其临床应用范围。通过进行处方前和空白处方的筛选,以及制备工艺和辅料配比的筛选,确定了氯己定碘溶液剂的最佳处方和制备工艺.最佳处方为:氯己定碘含量为0.5%,Cremophor RH40为10%,95%乙醇为1%。制备工艺为:精密称定Cremophor RH40和95%乙醇,先将95%乙醇加入水中,混匀,再将Cremophor RH40加入其中,搅拌溶解,混合,放入超声机内10～20分钟。将混合液倒入装有氯己定碘的容量瓶中,加纯化水至刻度,超声至溶解。　　 质量控制方面,进行碘及醋酸氯己定的鉴别及含量测定。含量测定中用直接碘量法测定碘的含量,用高氯酸滴定度法测定醋酸氯己定的含量.按上述方法测得氯己定碘中有效碘含量为46.97%,醋酸氯己定的含量为53.15%,配合度为1.76.　　 对合成的氯己定碘进行了红外光谱法、差式扫描量热法、X-射线法等检测,结果表明有新的物质——氯己定碘生成.此外对制备的氯己定碘水溶液进行了荧光检测和扫描电镜分析法,结果表明溶液中有聚合物胶束存在。　　 对氯己定碘溶液剂的稳定性进行了考察。采用Cremophor RH40增溶剂的溶液剂,昙点最高,且起昙后能恢复至澄清状态,有利于高温条件下贮存和使用。在低温-冻融实验、影响因素实验、加速试验中,处方的性状、含量和昙点均无显著变化(P＞0.05),表明该制剂稳定性好.　　 根据《消毒技术规范》,进行了消毒剂的毒理学研究,以考察氯己定碘水溶液的使用安全性.其试验内容包括:急性经口毒性实验、皮肤刺激实验、急性眼刺激性实验、及小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验;现场手消毒实验.实验结果表明:氯己定碘水溶液制剂属于低毒性物质,对动物皮肤,眼睛,及骨髓嗜多染红细胞无影响或抑制作用。　　 根据《消毒技术规范》相关规定,进行了微生物杀灭实验,我们选用金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌作为微生物杀灭试验的菌株。其试验内容包括:菌悬液的配制、常量肉汤稀释法和现场手消毒实验,实验结果表明:氯己定碘水溶液消毒剂的消毒能力大于醋酸氯己定与碘消毒剂。