研究目的:本研究试从“脏腑风湿”角度探讨肉芽肿性乳腺炎的病因病机及治疗方法,观察运用“温阳散寒、健脾化瘀”法治疗因风寒湿侵袭脾胃、盘踞乳房而引起的“寒湿内伏”型肉芽肿性乳腺炎(肿块期)的临床疗效。旨在探索治疗处于肿块期的GM(Granulomatous Mastitis,肉芽肿性乳腺炎)的最佳的途径,最大程度上保全乳房外形,为今后肉芽肿性乳腺炎的治疗提供新的思路。研究方法:选取2018年6月至2019年10月就诊于天津中医药大学第一附属医院乳腺外科门诊的肉芽肿性乳腺炎肿块期患者,根据研究标准进行试验的设计,并采用随机数字表法,将60例处于肿块期且辨为“寒湿内伏”证的肉芽肿性乳腺炎患者分为治疗组(30例)和对照组(30例)。治疗组服用温阳散块汤配合活血化瘀膏外敷,对照组服用小金丸配合活血化瘀膏外敷,总疗程为12周。收集受试者相关临床资料进行整理总结,并通过自拟“寒湿内伏”型肉芽肿性乳腺炎(肿块期)患者中医证候分级量表评分衡量,观察并及时记录两组受试者治疗前、治疗6周后、治疗12周后乳房肿块直径、疼痛、质地、伴随症状计分、中医证候积分等情况的变化,分析临床疗效。研究结果:(1)一般资料分析本研究共收集60例受试者,年龄在25-38岁之间波动,平均发病年龄为30.97±3.162岁。本病多在产后1.5-5年发病,产后2-3年多发。哺乳时间最短0月,最长26个月,平均11.02±4.866月。病程最短3天,最长15天,多于10天之内就诊(80%)。60例受试者中有11例(18.33%)有服用避孕药物史,25例(41.67%)有乳房外力碰撞史,26例(43.33%)有积乳史,11例(18.3%)有乳腺炎史,1例(1.67%)有乳房手术史。(2)治疗前基线分析经统计学分析,两组受试者年龄、产后时间、哺乳时间、病程长短、患乳既往相关病史均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。在治疗前两组受试者乳房肿块直径、疼痛、质地、伴随症状计分、中医证候积分、血常规、PRL(Prolactin,催乳素)均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。(3)结果分析治疗前与治疗12周后组内差异分析显示,两组乳房肿块直径、疼痛、质地、伴随症状计分、中医证候积分均具有统计学差异(P<0.05),表明两种疗法均有效果。治疗12周后治疗组与对照组组间差异分析显示,乳房肿块直径、质地、伴随症状计分、中医证候积分均具有统计学差异(P<0.05);两组证候有效率相比,具有统计学差异(P<0.05);总有效率:治疗组(90%)>对照组(76.7%)。以上均表明治疗组疗效优于对照组。经过治疗后血常规、PRL均降至正常,两组复发率均为3.3%。研究结论:(1)温阳散块汤联合活血化瘀膏外敷和小金丸联合活血化瘀膏外敷对“寒湿内伏”型肉芽肿性乳腺炎(肿块期)乳房肿块直径、疼痛、质地、伴随症状计分、中医证候积分、血常规、PRL的情况均有改善作用。(2)温阳散块汤联合活血化瘀膏外敷治疗“寒湿内伏”型GM(肿块期)的疗效优于小金丸联合活血化瘀膏外敷治疗本病的疗效。(3)采用温阳散寒、健脾化瘀法治疗“寒湿内伏”型GM(肿块期)有效,说明“脏腑风湿”理论适用于“寒湿内伏”型GM(肿块期)患者的辨证论治,值得临床推广及应用。