动物源生物材料广泛应用于医疗器械行业,该生物材料来源于野外或饲养动物,经常携带大量病原体,病原体经动物源生物材料制备的医疗器械传播给患者,给患者带来不可预见的风险。近年,国内生物瓣膜上市品种比较丰富,生物瓣膜主要部件为动物心包组织,心包组织前期需经病毒灭活处理。病毒灭活工艺主要采用甲醛、戊二醛浸泡,化学浸泡浓度高,使用时需要清洗,化学残留不确定,储存、使用不方便。本论文针对动物心包组织材料,通过低浓度甲醛原花青素病毒灭活,钴60辐照,彻底清洗化学残留,方便动物源生物材料保存。主要结论如下:（1）通过不同浓度的甲醛原花青素处理动物源生物材料,发现心包组织的病毒滴度量均显著下降。基于《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》等要求,选取猪心包和牛心包作为动物源生物材料进行病毒灭活研究,选择具有代表性的脑心肌炎病毒EMCV（非脂包膜RNA）、猪细小病毒PPV（非脂包膜DNA）、伪狂犬病毒PRV（脂包膜DNA）、疱疹性口炎病毒VSV（脂包膜RNA）为指示病毒。采用不同浓度的甲醛原花青素（0.1%、0.2%、0.4%）分别处理样品12、24和36小时。发现,心包组织经0.1%甲醛原花青素处理36小时后,心包组织中的PRV、VSV、EMCV、PPV病毒滴度量均下降了4.01ogs以上;经0.2%甲醛原花青素处理24小时,心包组织中的PRV、VSV、EMCV、PPV病毒滴度量均下降4.0logs以上。（2）通过不同剂量钴60进一步辐照心包组织,心包组织的病毒滴度进一步下降。在甲醛原花青素处理的基础上,继续采用不同剂量的钴60（12～18KGy、18～25KGy、25～30KGy）辐照处理。当钴60辐照剂量为25～30KGy,心包组织中的PRV、VSV、EMCV、PPV病毒滴度量均下降4.91ogs以上。（3）通过对甲醛原花青素和钴60辐照处理的心包组织进行甲醛残留和生物学测试,发现甲醛残留、细胞毒性、溶血率、皮肤刺激试验和皮肤致敏试验均在可接受范围。采用0.1%甲醛原花青素处理猪、牛心包组织36小时,再经25～30 KGy钴60辐照处理;或采用0.2%甲醛原花青素处理猪、牛心包组织24小时,再经25～30KGy钴60辐照处理,游离甲醛残留分别为36.6±4.6、36.1±1.5、35.5±0.9、52.5±0.8;细胞毒性分别为:77.8%、76.5%、74.6%、77.2%、;溶血率分别为:3.1%、2.2%、4.6%、4.8%;无皮肤刺激反应和皮肤致敏反应。结论:采用0.1%甲醛原花青素处理猪、牛心包组织36小时,再经25～30 KGy钴60辐照处理,或采用0.2%甲醛原花青素处理猪、牛心包组织24小时,再经25～30KGy钴60辐照处理,这种方法均是灭活心包组织中PRV、EMCV、VSV、PPV病毒的有效工艺,同时,处理过的心包组织仍能满足生物医用材料的要求。