抗纤灵颗粒是由丹参、制大黄、当归、牛膝、桃仁组成的中药复方制剂,具有活血祛瘀、扶正补血之功,临床上主要用于治疗早、中期慢性肾衰。本研究在前期研究基础上,对抗纤灵颗粒的制备工艺、质量标准、中试进行了考察,以期为后续顺利开展临床研究及申报新药奠定扎实的基础,为临床治疗慢性肾衰提供一种新的药物。　　 制备工艺方面,以丹酚酸B含量和沉淀性状为指标考察静置除杂的时间,确定除杂工艺为静置冷藏2天。对带式真空干燥的温度和浸膏相对密度进行了考察,结果表明:将浸膏从相对密度1.15(60℃)减压浓缩至相对密度1.25(60℃)对丹酚酸B含量影响甚微,确定带式真空干燥浸膏相对密度为1.25(60℃);随着干燥温度的升高,丹酚酸B含量有所下降,确定带式真空干燥温度为60℃。比较带式真空干燥与气压式喷雾干燥所得浸膏粉的性状、粉体学性质及丹酚酸B转移率,结果表明带式真空干燥浸膏粉流动性优于气压式喷雾干燥浸膏粉,且带式真空干燥能更大程度保留丹酚酸B。最终确定干燥工艺为:上清液减压浓缩至相对密度1.25(60℃),60℃带式真空干燥。分别对湿法制粒、流化制粒及干法制粒的处方和工艺参数进行了筛选,尤其对干法制粒机不同送料螺杆进行了考察,采用正交试验考察了轧辊压力、轧辊转速及送料螺杆转速三个因素对颗粒成品率的影响,结果表明不同的送料螺杆,三个因素的影响各不相同,且采用改进后螺杆制粒顺利,无需辅料,成品率理想。对三种成型工艺及制备得到的颗粒进行比较,综合考虑,将干法制粒作为抗纤灵颗粒的成型工艺,并确定了工艺参数。　　 质量标准方面,采用高效液相色谱法(HPLC)对抗纤灵颗粒中丹酚酸B和大黄五种葸醌进行含量测定方法学研究,结果表明方法简便、可行;建立了抗纤灵颗粒中丹参、当归、牛膝的薄层色谱(TLC)鉴别方法;制定了抗纤灵颗粒质量标准草案,以期对中间体和颗粒质量进行较全面的控制。　　 中试研究方面,按照抗纤灵颗粒原前处理工艺进行了3批中试,结果表明有必要对原除杂和干燥工艺进行完善。按照抗纤灵颗粒制备工艺进行了三批中试,结果表明干法制粒工艺成品率理想,颗粒符合要求,工艺合理可行,能够满足大生产的要求。带式真空干燥中试试验时浸膏起泡、溢料严重,损失较多,工艺有待进一步完善。　　 抗纤灵颗粒制备工艺采用带式真空干燥与干法制粒相结合,无需辅料,颗粒性质和成品率理想,质量可控。