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目的：观察补脾益肾方治疗重症肌无力的临床疗效,为中药治疗重症肌无力提供更多辨证思路。方法：本研究总共纳入符合标准的重症肌无力(Ⅰ型、Ⅱ a型、Ⅲ b型)患者66例,并按照1：1的比例随机分为治疗组和对照组各33例。对照组服用溴吡斯的明片,起始剂量每次60mg,每日3次,治疗组在对照组的基础上口服补脾益肾汤药,每日3次,每次150m1。两组治疗疗程均为6个月。分别记录治疗前、治疗3个月、治疗6个月后的定量重症肌无力评分(quantitative MG score, QMG)、重复神经电刺激(repeating nerve stimulation, RNS)的阳性情况、Busch生活质量评分、中医证候评分以及溴吡斯的明的停药情况,并对此方法进行安全性评价。结果：1.基本情况：本研究入组病例66例,其中因哮喘发作需其它用药、患者自行退出或不明原因失访共脱落5例,实际完成61例(治疗组31例,对照组30例),脱落率为7.6%。两组患者的性别、年龄及病情程度差异无统计学意义(p>0.05),治疗前两组QMG评分、生活质量评价、RNS阳性率及中医证候评分差异无统计学意义(p>0.05),说明两组资料具有可比性。2.疗效分析：治疗结束后,两组西医临床疗效差异有统计学意义(p<0.05),中医证候疗效差异有统计学意义(p<0.05)3.RNS阳性情况：治疗前后组间相比,RNS阳性率差异无统计学意义(p>0.05),两组分别与治疗前比较,差异有统计学意义(p<0.05)。经Spearman相关性分析,RNS阳性情况与QMG评分呈正相关,相关系数为0.648**。4.Busch生活质量评价：治疗结束后两组的体力功能、角色功能、认知功能、情感功能、社会功能、六个生命力评分均有下降,且治疗组的体力、情感功能、六个生命力评分下降大于对照组,两组差异具有统计学意义(p<0.05)；两组的总生活质量评分均有升高,且治疗组与对照组的评分差异有统计学意义(p<0.05)。5.治疗组溴吡斯的明停药5例,停药率为16.1%,对照组停药1例,停药率为3.3%,治疗组的停药率高于对照组,但差异无统计学意义(p>0.05)。6.对照组有4例出现腹泻,治疗组未出现不良反应。结论：补脾益肾方联合溴吡斯的明治疗不仅可以改善肌无力症状及中医证候,降低RNS的阳性率,还可以提高生活质量,是一种有效、安全的治疗方法。