背景：慢性肾脏病(Chronic kidney diease, CKD)是严重威胁人类健康的疾病,其发病率正逐年提高,已经成为继心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病之后又一个威胁人类健康的重要疾病。CKD的高患病率、高病死率和低认知率,己经使其成为不可忽视的公共卫生问题。中医药对CKD的防治有着广阔的前景,而辨证论治是中医药治疗疾病的基础。由于医师的临床经验、知识和技术水平的不同,可能造成收集信息的差异,将导致证候判断结果出现不一致或不准确。如何正确而规范化采集患者的中医症状信息进行辨证论治显得尤为重要。因此,有必要研制一套科学合理的、易于掌握的、适合中西临床医师使用的临床数据采集工具。病人报告结局(PRO)是一种直接来源于患者(即没有医生或其他任何人对于患者反应的解释)的对于其自身健康状况各个方面的测量,由PRO测量所得的数据可以从患者角度提供有关辨证的证据；PRO测量与中医问诊的内容相似,都是收集和评定患者的主观感受(即主诉或软指标),且该方法具有重复性好的优点。因此,可将PRO量表评测法运用于患者信息采集,则可以减少医生的主观臆断,有助于提高中医辨证诊断的准确率。目的：遵循国际PRO量表制作的原则与流程,从患者角度出发,研制用于慢性肾脏病中医证候诊断的临床数据采集工具。研究得到的采集工具将为中西临床医师对慢性肾脏病患者进行辨证论治提供一种科学合理的、易于掌握的、简便有效的手段。为进一步采用多种决策树算法构建慢性肾脏病的中医证候诊断工具做好前期工作。方法：参考国际PRO量表研制的程序规范,结合慢性肾脏病中医理论知识,通过文献分析法、专家咨询法、小范围认知测试等方式形成慢性肾脏病中医证候诊断临床数据采集工具预调查表。用采集工具预调查表对300例慢性肾脏病患者进行现场调查,采用离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫α系数法、因子分析法等统计方法,并结合专家重要性评分法,对预调查表进行条目筛选,形成采集工具最终版,并对该采集工具最终版进行心理测量学特征考评,包括信度、效度及可行性分析。结果：慢性肾脏病中医证候诊断临床数据采集工具由11个领域含54道题(涵盖73个条目)组成。采集工具的初步考评,重测信度为0.827,总的克朗巴赫α系数为0.883,个别领域的克朗巴赫α系数低于0.7,初步调查信度一般。效度方面,有较好的内容效度,结构效度采用探索性因子分析,共提取18个特征值>1的公因子,解释了66.21%的方差,采集工具所有指标的总方差基本上能被提取的公因子解释。但一些变量的载荷值较小(<0.55),以及某些公因子含有的变量少于三个。因此,本采集工具的结构效度一般。该采集工具的接受率为94%,平均完成时间为15分钟,说明本采集工具的可行性较好。结论：研制出的慢性肾脏病中医证候诊断临床数据采集工具可行性较好,但信度和效度一般,可试用于慢性肾脏病患者中医症状信息的采集。今后,根据应用情况可进一步修订完善。