【摘 要】
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目的1.研究泰淋方治疗复发性尿路感染（Recurrent urinary tract infections,RUTI）的临床疗效及安全性;2.从天然免疫角度初步探讨泰淋方防治RUTI的疗效机制。方法采用随机对照方法,将上海市中医医院肾内科门诊及病房收治的116例RUTI患者,按1:1对照原则随机分为治疗组和对照组,每组各58例。治疗组予泰淋方中医药疗法,对照组予长程低剂量抗生素疗法（简称为抑菌疗法
【基金项目】
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上海市卫计委重点项目,项目名称:泰淋方治疗复发性尿路感染的多中心、随机、对照研究（项目编号:201540378）；
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目的1.研究泰淋方治疗复发性尿路感染（Recurrent urinary tract infections,RUTI）的临床疗效及安全性;2.从天然免疫角度初步探讨泰淋方防治RUTI的疗效机制。方法采用随机对照方法,将上海市中医医院肾内科门诊及病房收治的116例RUTI患者,按1:1对照原则随机分为治疗组和对照组,每组各58例。治疗组予泰淋方中医药疗法,对照组予长程低剂量抗生素疗法（简称为抑菌疗法）,两组疗程均为12周。观察并测定RUTI患者治疗前和治疗后的中医证候积分、尿常规、中段尿培养、尿β2-MG、尿NAG/Cr指标,按照《中药新药治疗泌尿系感染的临床研究指导原则》（简称为《指导原则》）分别在疗程结束后第4周统计近期治愈率、近期总有效率,疗程结束后第12周统计远期治愈率、远期总有效率,比较分析两种治法治疗RUTI患者的临床疗效;同时检测RUTI患者治疗前后血常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Scr）,记录心电图变化情况以进行安全性评价;同时通过检测两组RUTI患者治疗前后尿液中天然免疫分子Tamm-Horsfall蛋白（Tamm-Horsfall protein,THP）、五聚素3（Pentraxin 3,PTX3）水平,从天然免疫角度探讨泰淋方中医药疗法的疗效机制。结果（1）基线值比较:最终完成本临床试验的病例共有111例,其中治疗组56例,对照组55例。治疗组与对照组病例均为女性;治疗组患者平均年龄57.25岁,平均病程44.21个月;对照组患者平均年龄58.20岁,平均病程43.02个月;两组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。（2）临床疗效比较:按照《指导原则》进行判定,治疗组的近期治愈率为75.0%,总有效率为92.9%;对照组的近期治愈率为58.2%,总有效率为81.8%,治疗组近期临床疗效优于对照组（P＜0.05）;治疗组的远期治愈率为62.5%,总有效率为85.7%,对照组的远期治愈率为34.5%,总有效率为70.9%,治疗组远期临床疗效显著优于对照组（P＜0.01）。（3）中医证候疗效比较:治疗组中医证候总有效率为91.1%,对照组中医证候总有效率为58.2%,治疗组中医证候疗效显著优于对照组（P＜0.01）。（4）肾小管功能检测结果:治疗组治疗后尿NAG/Cr值较治疗前明显降低（P＜0.01）,而对照组治疗后尿NAG/Cr值未显示出有明显下降,甚至有轻微升高,均数升高幅度＜10%,与治疗前比较,差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗组治疗后尿β2-MG值较治疗前明显降低（P＜0.01）,而对照组治疗前后尿β2-MG值未显示出明显统计学差异（P＞0.05）。（5）尿液中天然免疫分子检测结果:治疗组治疗后尿THP水平较治疗前明显升高（P＜0.01）,而对照组治疗后尿THP水平,与治疗前比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,治疗组在调节尿THP水平方面作用显著优于对照组（P＜0.01）;两组治疗后尿PTX3水平均较治疗前明显降低（P＜0.01）,但两组间比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。（6）安全性指标结果:治疗前后两组安全性指标比较无统计学意义（P＞0.05）。结论（1）泰淋方中医药疗法对RUTI具有确切的临床疗效,泰淋方中医药疗法的近期临床疗效及远期临床疗效均优于西医抑菌疗法;（2）泰淋方中医药疗法在改善中医证候、保护RUTI患者肾小管功能等方面显著优于西医抑菌疗法;（3）泰淋方中医药疗法与西医抑菌疗法均能够降低RUTI患者尿液中天然免疫分子PTX3水平,但泰淋方中医药疗法能提高RUTI患者尿液中天然免疫分子THP水平,其在调节尿液中天然免疫分子THP水平方面优于西医抑菌疗法。
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