目的:研究筛选复方人参解疲片的提取工艺、制剂处方、成型工艺及质量控制方法。方法:单味中药含量测定:根据10版《中国药典》,对试验过程中所使用的单味药材进行含量测定;提取工艺研究:以人参总皂苷提取率为评价指标,在单因素试验的基础上,运用正交试验设计,优选人参乙醇回流提取的最佳工艺条件;以总黄酮提取率及浸膏得率为评价指标,在单因素试验的基础上,运用正交试验设计,优选淫羊藿等药材的水提工艺;片剂处方筛选及制备工艺研究:以片剂的外观形态、崩解时限以及药物粉末的吸湿性为考察指标,对填充剂、润滑剂、助流剂等辅料进行筛选,确定粉末直接压片的最佳处方;质量控制方法研究:①检查:对不同批次样品的外观、重量差异及崩解时限进行检查;②薄层鉴别:以人参皂苷Re和淫羊藿苷为对照,建立片剂的薄层色谱定性鉴别方法;③含量测定:采用比色法测定复方人参解疲片中人参总皂苷和总黄酮的含量,采用高效液相色谱法测定复方人参解疲片中人参皂苷Rb1、淫羊藿苷及丹酚酸B的含量。结果:单味药材含量测定结果:生晒参中含人参皂苷Re和人参皂苷Rg1的总量为0.50%,人参皂苷Rb1含量为0.38%,符合药典规定;淫羊藿中含淫羊藿苷0.47%,符合药典规定;麦冬中含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元计为0.13%,符合药典规定;丹参中含丹参酮ⅡA 0.11%,丹酚酸B 2.78%。提取工艺研究:人参的最佳醇提工艺条件为:以15倍量70%乙醇,浸泡40min后加热回流提取2次,每次0.5h;淫羊藿等药材的最佳水提工艺条件为:以16倍量水,浸泡20min,加热回流提取2次,每次1h。制剂处方筛选及制备工艺研究:以乳糖作为稀释剂,微粉硅胶作为助流剂,硬脂酸镁作为润滑剂,采用粉末直接压片法制备复方人参解疲片,制得的片剂外观光洁,崩解符合要求。质量控制方法研究:(1)一般性检查:三批片剂样品外观光洁,重量差异及崩解时限均符合规定;(2)薄层鉴别:①以三氯甲烷:乙酸乙酯:甲醇:水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,以10%硫酸乙醇试液为显色剂,以人参皂苷Rb1为对照对复方人参解疲片中的人参进行薄层鉴别,方法专属性强;②以乙酸乙酯:丁酮:甲酸:水(8:1:1:1)为展开剂,以淫羊藿苷为对照对制剂中的淫羊藿进行鉴别,该方法专属性强;(3)含量测定:①以人参皂苷Re为对照采用比色法对制剂中人参总皂苷进行含量测定:人参皂苷Re在3.78μg·mL-1-34.02μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,回归方程为:Y=0.0254X-0.0319(r=0.9994),精密度、重复性及加样回收率试验RSD值均小于3%;②以淫羊藿苷为对照采用比色法对制剂中总黄酮进行含量测定:淫羊藿苷在5.748μg/mL-21.076μg/mL范围内呈良好的线性关系,回归方程为:Y=0.0404X-0.0279(r=0.9998),精密度、重复性及加样回收率试验RSD值均小于3%;③采用HPLC法对制剂中的人参皂苷Rb1进行含量测定:人参皂苷Rb1在4.82μg-24.10μg范围内,与峰面积呈现良好的线性关系,回归方程为Y=188.49X-17.29(r=0.9998),精密度、重复性及加样回收率试验RSD值均小于3%;④采用HPLC法对制剂中的淫羊藿苷及丹酚酸B进行了含量测定:结果表明丹酚酸B在1.1436μg-5.7180μg范围内,淫羊藿苷在1.912μg-9.560μg范围内与峰面积呈现良好的线性关系;丹酚酸B回归方程:Y1=528.31X1+15.15(r=0.9999),淫羊藿苷的回归方程 Y2=1521.7X2+93.3(r=0.9999):丹酚酸B及淫羊藿苷精密度试验、重现性试验及加样回收率试验RSD值均小于3%,符合要求。结论:复方人参解疲片提取工艺、制剂处方、成型工艺合理、可行,质量控制方法全面,可靠,简便。