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目的：应用中药内消连翘丸治疗结节性甲状腺肿（简称结甲，NG），并与西药优甲乐对照，观察中药对结甲的治疗作用。同时通过体外细胞培养的方法，探讨内消连翘丸含药动物血清对体外培养的结甲细胞增殖和凋亡的影响，初步阐述其作用机理。 方法：采用随机单盲对照法将符合入选标准的结甲患者80例分为中药组（n=40）和优甲乐组（n=40），疗程为两个月。观察两组患者治疗前后触诊和B超测量的甲状腺及肿物大小变化情况，以及血清甲状腺激素水平的变化情况。同时采用血清药理学研究方法，从细胞形态、细胞增殖能力、凋亡情况及甲状腺激素分泌水平等方面观察内消连翘丸含药动物血清对体外培养的人结甲细胞的影响，从细胞水平初步阐明本药的作用机理。 结果：1．疗效观察：疗程结束时，可供统计的有效病例内消连翘丸组37例，优甲乐组36例。内消连翘丸组有效率为83.8％；优甲乐组有效率为61.1％，二者有显著性差异（P＜0.05）。两组间治疗前B超测量计算甲状腺的重量和结节最大直径无显著差异（p＞0.05）；治疗后，两组甲状腺的重量和结节最大直径均较治疗前降低，有显著性差异（p＜0.05）。治疗后，两组间甲状腺的重量无显著性差异（p＞0.05）；而结节的最大直径，两组间有显著性差异（P＜0.05），说明内消连翘丸在减小甲状腺的结节方面优于优甲乐。 2．实验研究：①各组含药血清对体外培养的结甲细胞的增殖均有明显的抑制作用，并呈一定量效和时效关系，其中内消连翘丸大、中剂量组优于优甲乐组。TSH对结甲细胞的增殖有促进作用（与不加TSH对照组比较，P＜0.01），中药各组含药血清对加TSH刺激的结甲细胞增殖仍有抑制作用，优甲乐组的抑制率则明显降低。②在无TSH刺激的各组细胞中，内消连翘丸中剂量组的FT3、FT4相对浓度与对照组无显著性差异，提示内消连翘丸含药血清对细胞的分泌功能无明显影响；而优甲乐组与对照组比较，则激素浓度显著降低（P＜0.01）。TSH刺激的对照组、优甲乐组培养上清中FT3、FT4相对浓度高于无TSH刺激组（P＜0.01）。有无TSH刺激，中药组上清液中FT3、FT4相对浓度差异不显著（P＞0.05），提示中药能抑制TSH刺激引起的结甲细胞分泌功能增强。③通过对内消连翘丸中剂量组、优甲乐组和对照组细胞凋亡的检测发现，内消连翘丸和优甲乐的含药血清均可使结甲细胞的凋亡率较对照组升高（P＜0.05），而内消连翘丸组的细胞凋亡率高于优甲乐组（P＜0.05）。 结论：内消连翘丸能缩小甲状腺及其结节，是治疗结节性甲状腺肿的安全、有效药物。其作用机理与抑制结甲细胞的增殖、诱导结甲细胞的凋亡有关，且对结甲细胞的分泌功