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目的1.通过治疗前后哮喘控制测试(ACT)量表得分和肺功能检测值的变化,探讨冬病夏治穴位贴敷疗法预防支气管哮喘发作的临床疗效。2.进行穴位贴敷相关不良反应评价和不良事件随访,科学评估冬病夏治穴位贴敷疗法的安全性。方法采用中央随机的方法,将45例慢性持续期或临床缓解期的哮喘患者随机分为试验组和对照组。第一年为基线期,所有患者均在三伏天期间接受2号贴敷药物(低剂量药物)进行穴位贴敷。第二年为试验期,试验组采用1号贴敷药物(常规药物剂量)进行贴敷,对照组采用2号贴敷药物(常规药物剂量的1/15)进行贴敷。两年观察周期结束后比较分析:1.通过与基线期相比,贴敷第二年ACT量表得分的变化,和第二年、第三年贴敷前FEV1%、PEF、FEV1/FVC检测值相对第一年贴敷前的变化,对冬病夏治穴位贴敷预防支气管哮喘发作的疗效进行临床评价。2.通过每次贴敷后进行穴位贴敷相关不良反应评价和每次访视时发现不良事件,对穴位贴敷进行安全性评价。结果1.ACT评分贴敷第二年,试验组ACT评分较基线期明显升高(P<0.01),对照组ACT评分较基线期无统计学差异(P>0.05),且治疗后试验组ACT评分优于较对照组(P<0.05)?说明该疗法对哮喘患者的ACT评分有改善作用?2.临床疗效贴敷第二年,试验组的总有效率为76.2%,对照组的总有效率为50.0%,经统计分析,两组间的总有效率差异无统计学意义(P>0.05)。说明两组治疗均有一定临床疗效,但试验组的总有效率高于对照组。3.肺功能指标试验组第三年贴敷前的PEF检测值较第一年、第二年贴敷前均明显升高,有统计学差异(均P<0.05),而对照组第三年贴敷前的PEF检测值较第一年、第二年贴敷前均无统计学差异(均P>0.05)。说明该疗法对哮喘患者的肺功能指标PEF有明显改善作用?试验组和对照组第三年贴敷前的FEV1%检测值较第一年、第二年贴敷前均无统计学差异(均P>0.05)。说明该疗法对哮喘患者的肺功能指标FEV1%无明显改善作用?对照组第二年贴敷前的FEV1/FVC检测值较第一年贴敷前无统计学差异(P>0.05),而试验组第二年贴敷前的FEV1/FVC检测值较第一年贴敷前降低,有统计学差异(P<0.05);试验组第三年贴敷前的FEV1/FVC检测值较第一年、第二年贴敷前均无统计学差异(均P>0.05),而对照组第三年贴敷前的FEV1/FVC检测值较第一年贴敷前降低,有统计学差异(P<0.05)。说明该疗法对哮喘患者的肺功能指标FEV1/FVC无明显改善作用。4.安全性评价对穴位贴敷进行安全性评价分级,试验组1级2人,2级的15人,3级有4人,4级0人;对照组1级13人,2级的7人,3级有0人,4级0人。两组安全性评价分级比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明对照组贴敷后的皮肤反应低于试验组,但两组均未出现因不良反应或安全性指标检查明显异常而中止研究的患者,研究期间未发生任何不良事件。结论1.冬病夏治穴位贴敷疗法可以明显改善支气管哮喘发作时喘息、气急、胸闷、咳嗽、呼吸困难、夜间憋醒、活动受限等症状,减少急救药物用量,提高患者的生存质量。2.冬病夏治穴位贴敷疗法可以提高支气管哮喘患者的最大呼气流量,但对第1秒用力呼吸容积占预计值百分比和1秒用力呼吸容积占用力肺活量百分比无明显改善作用。提示该疗法可以在一定程度上减轻哮喘患者的大气道阻力,改善通气功能,提高气道通畅度和稳定性,但无法从根本上扭转气道阻塞程和呼吸障碍。3.冬病夏治穴位贴敷疗法及其药物制剂安全可靠,不良反应和不良事件的发生率低,患者依从性高,且疗效确切,值得在临床进一步应用和推广。