温经舒关胶囊是由肉桂、羌活、姜黄、天麻、人工麝香五味中药制成的复方制剂，散寒祛瘀，祛风除湿，温经止痛，用于风寒湿痹证。本课题以传统中医药理论为指导原则，运用现代制药技术，对该胶囊剂进行了临床前药学部分相关内容的研究工作。依据处方药物所含成分的理化性质，并结合处方功效与主治病证，确定了本制剂制备的工艺路线。试验选择水蒸气蒸馏提取、乙醇回流提取与水提取并用，利用单因素考察法和正交试验设计以多指标综合评价，优选出制备工艺为：肉桂和羌活加8倍量水，水蒸气蒸馏6小时；姜黄粉碎成最粗粉，加8倍量水，水蒸气蒸馏7小时。将两部分所提挥发油合并，加8倍量β-环糊精，于60℃的包含温度下搅拌1小时，制成挥发油包合物。姜黄提油后的药渣用6倍量70%乙醇回流提取三次，每次60分钟，滤过，滤液回收乙醇；肉桂和羌活提油后的药渣加6倍量水，煎煮两次，每次40分钟，滤过，滤液与蒸馏液合并。将回收乙醇后的醇提液与水提液合并，在温度为80900C，真空度为0.08-0.1MPa的减压浓缩条件下，浓缩至相对密度约为1.10（60℃），再常压浓缩至1.35（80℃），混入天麻粉末，常压干燥。成型工艺为：将干燥后的浸膏与天麻粉混合物粉碎，加入挥发油包合物及人工麝香，混匀，以70%乙醇为润湿剂湿法制粒，60’C干燥，装胶囊，每粒装0.28x,选用药用高密度聚乙烯瓶包装，即得。在制剂质量标准研究中，对肉桂、姜黄进行薄层色谱鉴别，因其方法专属性强、分离效果好而收入标准；采用柱前衍生法对人工麝香进行高效液相色谱鉴别；建立方中君药肉桂所含桂皮醛的高效液相色谱含量测定方法，系统方法学研究表明，该法准确、稳定、重现性好，依据三批中试样品及不同来源肉桂饮片的测定结果，制定了成品中桂皮醛的含量限度，暂定每粒胶囊含桂皮醛不得少于0.8mg o在初步稳定性研究中，本品以临床用药包装，经六个月常温留样试验考察，三批样品的性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度各项检查指标均符合相关规定，说明本品在六个月内基本稳定。以上结果表明，温经舒关胶囊的制备工艺路线合理可行，适于工业化生产，质量标准可有效控制产品内在质量，成品具有良好稳定性。